TALENT p2 opening

ASCOニュース:G1 / G2進行性PGI-NET患者対象レンバチニブの第2相試験結果

TALENT試験結果:G1 / G2進行性膵消化器系神経内分泌腫瘍患者におけるレンバチニブの前向きマルチコホート第II相試験。

Jaume Capdevila、Nicola Fazio、Carlos Lopez Lopez、Alex Teule、Juan W. Valle、Salvatore Tafuto、...

Abstract4106

背景:進行性NETの承認された全身療法は、限定的な腫瘍縮小を示しており、当試験前の分子標的薬に関する進行後の腫瘍効果のデータはない。強力なVEGFR1-3およびFGFR1-4阻害剤であるレンバチニブは、治療の有効性を高め、分子標的薬に対する一次および獲得耐性を回復させる可能性がある。 TALENT第2相試験の最終結果を報告する。

方法:2つの独立したコホートが含まれている:膵神経内分泌腫瘍(panNETs)と消化管神経内分泌腫瘍(giNETs)。すべての患者は、RECISTにより評価され、ベースラインで進行疾患(PD)があった。 膵神経内分泌腫瘍の場合、ソマトスタチン類似体(SSA)または化学療法による以前の治療に関係なく、進行疾患から分子標的薬への移行が必須であった。そして消化管神経内分泌腫瘍の場合、ソマトスタチン類似体(SSA)で進行疾患になるまで治療した。患者は、進行疾患または耐え難い毒性で治療を中止するまで、レンバチニブを24 mg qdで治療した。主要評価項目は、中央画像診断による全奏効率(ORR)であった。無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)は、研究者によって評価された。アームあたり55症例の登録で、この研究はORR≥25%(90%パワー、5%αエラー)を特定できるようにパワーアップされた。

結果:111症例を登録した:膵神経内分泌腫瘍 55症例と消化管神経内分泌腫瘍56症例(小腸NETから78%)。膵神経内分泌腫瘍患者の以前の治療法は、化学療法32%、ソマトスタチン類似体 87%、エベロリムス70%、スニチニブ30%であった。全奏効率は29%で、膵神経内分泌腫瘍は42.3%、消化管神経内分泌腫瘍は16.3%だった。

追跡調査の中央値は19 か月で、膵神経内分泌腫瘍の無憎悪生存期間は15.5 か月(95%CI 11.3未達(NR))および全生存期間は29.2 か月(95%CI 23.2-NR)であった。消化管神経内分泌腫瘍の無憎悪生存期間は、15.4 か月(95%CI 11.5-19.4)で全生存期間はNRだった。

TALENT p2 trial

RECISTによって応答を得た患者は、非応答者と比較して無憎悪生存期間が有意に優れていた(NR vs 膵神経内分泌腫瘍で11.2 か月(p = 0.004);消化管神経内分泌腫瘍で37.2 か月 対14.9 か月)(p = 0.005)。

サブグループ解析では、すべての患者は、腫瘍のグレード、以前の治療法、ホルモン放出、原発部位、腫瘍量に関わらず無憎悪生存期間と全奏効率で同じベネフィツトを得た。最も頻度の高いG3 / 4有害事象は、高血圧(22%)、疲労(11%)、下痢(11%)であった。 91.8%の患者で投与量の低減/中断が必要だった。投与量の中央値は20 mg qdであった。

TALENT p2 result

結論:この第2相試験は、中央画像診断による進行性NET患者を対象とした分子標的薬による最高の全奏効率を報告した。レンバチニブは、前治療を受けた集団において有望な無憎悪生存期間と全生存期間を示し、サブグループ全体にベネフィットをもたらした。進行性NETでのさらなる開発が必要である。

TALENT p2 conclusion

臨床試験情報:NCT02678780。

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