CPI 613 devimistat 

ASCOニュース:転移性膵癌対象CPI-613+mFOLFIRINOX(mFFX)併用療法第3相試験(Avenger 500)

Philip Agop Philip, Marc E. Buyse, Angela Tatiana Alistar, Caio Max Sao Pedro Rocha Lima, Sanjeev Luther, Timothy S. Pardee, et al.

Abstract TPS479

2019年1月29日

背景:転移性膵腺癌(PDAC)は、最も致命的な癌の1つです。 FOLFIRINOXおよびゲムシタビンとnab-パクリタキセルを使用した現在の治療法の生存期間中央値はそれぞれ11.1か月と8.5か月です。 PDAC細胞は代謝を変化させます。 CPI-613は、癌細胞を標的とする新しいTCA回路阻害剤です。第1相試験では、mFFXとCPI-613の併用により、61%の客観的奏効率が得られ、18人中3人の患者が完全奏効を達成しました。

方法:Avenger 500(NCT03504423)は、転移性PDACの未治療患者を対象としたCPI-613とmFFXとFFXの非盲検ランダム化試験です。 500人の患者がテスト群とコントロール群の間で1:1にランダム化されます。テスト群は、14日周期の1日目と3日目にCPI-613(500 mg / m2)を含みます。 mFFXレジメンは、5-フルオロウラシルの標準的な用量と投与スケジュールですが、オキサリプラチン(65mg /m²)とイリノテカン(140mg /m²)の用量を減らしています。コントロール群は標準的な用量のFFXです。


2つの主要なエンドポイントがあります。全奏功率(ORR)は、画像検査で縮小が確認できる完全奏功率(CR)と部分奏功(PR)を合計したエンドポイント指標です。最初の12サイクル内の最良の応答がこの決定に使用され、独立した、盲検化された中央レビューによって確認されます。無増悪生存期間(PFS)は、2番目の主要なエンドポイント指標です。副次的評価項目は、全生存期間、奏効期間および安全性です。患者から報告された結果は、NCCN-FACTFHSI-18を使用して比較されます。


167人の患者の症例が評価可能になった後、中間解析が行われます。 全奏効率(ORR)は、無益性と有効性についてテストされます。両群間のORRの差が5%未満の場合は無益性が宣言され、20%より大きい場合は有効性が宣言されます。
PFSハザード比は、0.48未満の場合、有効性が宣言されます。最終的な分析は、約375人のPFSイベントが利用可能になったときに、500人の患者をランダム化して行われます。 PFSハザード比が0.80未満の場合、またはORRの差が11%以上の場合、有意性に達します。試験がいずれかの主要エンドポイントで有意に達した場合、全生存期間がテストされます。

 

 

臨床試験情報:NCT03504423。

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