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■TNFerade、ガン遺伝子治療薬の多施設臨床試験途中解析結果発表

2008 年11月19日、米国GenVec社は、局所進行性膵がんを対象とした生物学的製剤「TNFerade」の多施設臨床試験途中解析結果を発表した。途中解析 (interim data analysis)によると、SOC+TNFeradeのArmは、SOCに比較して、死亡リスクが25%減少。ハザード比0.753  (95%CI(信頼区間): 0.494-1.15)を示した。その結果、データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、遺伝子治療薬剤併用療法の臨床試験継続を承認した 。

ハ ザード比は、control arm(SOC)に対する、treatment arm(TNFerade+SOC) の治療効果を推定するものであり、途中解析の段階では、SOC群の患者に対して、TNFerade群の患者は0.75倍の死亡リスクと推定された。逆に SOC群患者の死亡リスクはTNFerade群と比較して133%と示唆された。

Kaplan- Meier法で算出したの生存率(OS)は、12か月でTNFerade+SOCのArmが39.9%、SOCのArmが22.5%であり、18か月の生 存率は、TNFerade+SOCのArmが30.5%、SOCのArmが11.3%であった。24か月の生存率は、TNFerade+SOCのArmが 10.6%、SOCのArmが11.3%となっており、平均生存期間(MST)は、双方のArmともに9.9か月であった。

次回の途中解析結果発表は2009年後半とされている。

参考: GenVec Press Release  2008年11月19日

http://www.genvec.com/download/press/PACT%20Interim%20Data_FINAL.pdf

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