がんペプチドワクチンの第Ⅱ相臨床試験がスタート


オンコセラピー・サイエンスと膵臓がんの新生血管内皮細胞を標 的としたワクチンの共同開発をすすめている大塚製薬は、切除不能進行膵がんおよび再発膵がん患者さんを対象としたがんペプチドワクチンOCV-101の第 Ⅱ相試験を開始すると発表しました。 第Ⅱ相試験では、がんペプチドワクチンをゲムシタビンと併用し、有効性と安全性を評価します。国内8施設で実施され るこの臨床試験に興味のある方は、下記の条件を確認の上、オンコセラピー社へお問い合わせください。

UMIN登録情報: http://bit.ly/itq0e1

問い合わせ先:
オンコセラピー・サイエンス株式会社
研究開発本部 臨床開発部
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号     
電話 044-820-8259

 

■参加の条件:

1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。

2)切除不能と診断されたUICC病期分類StageⅢ又はStageⅣの膵癌(再発膵癌を含む)である。なお,測定可能病変の有無は問わない。局所進行 膵癌の場合で切除術を実施した被験者は,局所癌遺残度に関わらず本治験参加の対象外とする。ただし,姑息的手術の場合は許容する。

3)ヒト白血球抗原(human leukocyte antigen:HLA)-A*2402を有する。

4)同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下である。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6)3ヶ月以上の生存が期待できる。

7)スクリーニング検査結果が以下の全てを満たす。なお,検査前21日以内にG-CSF,エリスロポエチン製剤,血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
①白血球数 3,500 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。)
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下

8)膵癌に対して切除術以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない。ただし,重複癌に対しては前治療(放射線療法,化学療法等)の実施を許容するが,最終実施日より1年以上経過していること。

9)開腹術を施行した場合,開腹術施行日から本治験登録日まで2週間以上経過している。

10)患者本人から文書による同意が得られている。
 
 
■除外基準:
 
以下の条件に該当する方は臨床試験に参加できませんので、ご注意ください。

過去にOCV-101,OTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。

2)活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が1年以内の異時性重複癌)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。

3)消化管に浸潤しており,出血が強く危惧される膵癌を有する。

4)臨床的に脳転移を有することが疑われる。

5)中等度以上(穿刺等の処置を必要とする)の胸水,腹水,心嚢液を有する。

6)重症感染症を有する,又は疑われる。

7)CTCAEのグレード3以上を目安とした重度の肝障害又は腎障害を有する。

8)重度の神経障害又は精神障害を有する。

9)コントロール不良の糖尿病を有する。

10)腸管麻痺を有する,又は疑われる。

11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。

12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。

13)治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。

14)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。

15)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。

16)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。

17)治療抵抗性の高血圧を有する。

18)治療を要する不整脈又は心不全を有する。

19)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。また,本人又はパートナーに避妊の意志(男性の方は治験期間から治験薬最終投与日後180日まで,女性の方は治験期間から治験薬最終投与日後120日までの期間)がない。

20)他の治験に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。

21)重篤な合併症を有する。

22)その他,治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合。

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