海外臨床試験事情

<我が国のドラッグラグ問題>

2001年から2010年の10年間に承認された膵臓がんを対象とした薬剤は、ゲムシタビン(ジェムザール)とS-1 (TS-1)の2剤です。ゲムシタビン(ジェムザール)は署名活動と4年のドラッグラグを経て、2001年に承認されました。エルロチニブ(タルセバ)も署名活動と5年のドラッグラグを経て2011年7月1日に承認されました。国産のS-1は、そのような過程を通ることなく、早期承認されています。国産医薬品が患者にとって有利な点のひとつです。

これから承認予定の薬剤ですが、膵内分泌腫瘍のエベロリムス(アフィニトール)(承認申請中)とスニチニブ(スーテント)(登録終了)、また、進行膵臓がん患者対象のファーストラインとして、FOLFIRINOX(登録中) の承認が期待されています。また、国内では、S-1+オキサリプラチン、S-1+イリノテカンの臨床試験も進んでいます。国際共同治験として、ゲムシタビン+AMG479併用療法 (登録中)のフェーズ3が進んでおり、米国ではゲムシタビン+ナブパクリタキセル(アブラキサン)のフェーズ3 が進んでおります。これらのフェーズ3 臨床試験結果に期待がかかります。

<米国の臨床試験について>

米国で進んでいるフェーズ1・2の臨床試験の一部を紹介します。

<進行膵臓がん対象>

ゲムシタビン+タルセバ+アブラキサン(Gemcitabine, tarceva, nab-paclitaxel)

ゲムシタビン+アブラキサン+カペシタビン(Gemcitabine, nab-paclitaxel, capecitabine)

ゲムシタビン+アブラキサン+GDC0449 (Gemcitabine, nab-paclitaxel, GDC-0449)

GSK1120212+ドセタキセル/タルセバ/アブラキサン/ペメトレキセド

GSK1120212+(Docetaxel/Erlotinib/nab-Paclitaxel/Pemetrexed/Pemetrexed+Carboplatin)

<切除可能な膵臓がん対象>

ゲムシタビン+アブラキサン(Gemcitabine, nab-paclitaxel)

<腹膜播種対象>

アブラキサン(nab-Paclitaxel)

以上

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