海外ニュース:ランレオチドはGEP-NET患者の腫瘍を有意に縮小

方法:転移性GEP-NET患者は、ランレオチド120mgまたは、プラセボを4週間ごと、96週間にわたって投与された。標的となる腫瘍の大きさは、無作為にグループ分けされる前とベースライン(治療前)、ベースラインと治療毎、さらにそのあとの治療毎に計測された。計測方法は、固形がん効果判定基準(RECIST v1.0. TGR) に従って、規定された12-24週の間に計測された。腫瘍のサイズは、2つのCT画像から最大径(SLD)の和として求められ、治療群の治療前と治療後のTGRによる大きさが比較された。

結果:治療群のほぼ全員が12週間の治療の後、RECIST指標により「安定」と評価された。大部分の患者にTGR指標に変化がみられた。僅か12週間のランレオチド投与でTGR平均値の減少が現れた。しかし、プラセボ群ではTGR値の減少はみられなかったため差が広がった。治療の継続とともに2つの群における腫瘍の大きさの差が減少することはなかった。

結論:TGR指標は、NET 患者においてRECIST基準よりも治療効果のより早期、かつ、正確な特性を提供する可能性を示した。今後、TGRの有用性を実証するには、前向き研究であらかじめ指定されたアウトカム指標としての検証が必要である。

 

参考資料:http://meetinglibrary.asco.org/content/169677-176

注1: CLARINET試験は、非機能性、腫瘍増殖指数<10%のソマトスタチン受容体陽性のGEP-NET患者を対象に行なわれた。

注2: ランレオチドは、米国FDAにより優先審査(Priority review)に指定され、5ヶ月半という短期間にて承認された実績がある。国内NET患者のために早期承認が期待される薬剤である。

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