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海外ニュース:膵がん治療にナノナイフがFDAの「迅速アクセスパスウェイ」適用を取得

2018年1月24日

 

血管アクセス、末梢血管疾患、手術および腫瘍治療のための革新的で低侵襲性の医療機器の主要プロバイダであるアンジオダイナミックス社(AngioDynamics)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)より同社のナノナイフシステムシステムに対して、迅速アクセスパスウェイ(Expedited Access Pathway:EAP)の指定を受けたと発表した。ナノナイフの適応症として提案されたのは、遠隔転移のないステージIII局所浸潤膵臓がんである。

 

このEAPプログラムは、認可された代替案が存在しない、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患に対して、より効果的な治療または診断を提供する可能性のある医療機器への患者のよりタイムリーなアクセスを支援するように設計されている。このEAP指定を受けることで、メーカーはFDAとのよりインタラクティブでタイムリーなコミュニケーション、データ収集要件の前/後市販調査のバランス、効率的かつ柔軟な臨床試験デザイン、FDAレビューチームのサポート、およびFDAの上級管理職のサポートを通しての優先審査を受けることができる。

最近制定された「21世紀の治療法(21st Century Cures Act)」に基づき、FDAは、最終決定時にEAPに取って代わるブレークスルーデバイスプログラムのガイダンス草案を発表した。 FDAは、ガイダンス文書が最終版になったときに、EAP指定を受けたすべてのデバイスがブレークスルーデバイス指定を取得することを示した。

 

アンジオダイナミックス社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるジムクレマー氏は、「迅速アクセスパスウェイという画期的なデバイスに与えられる指定は、生命を脅かす重篤な疾患の患者の生命を救うために、患者が必要とする新規で革新的な医療機器の審査と承認の優先順位を決める重要なイニシアチブです。我々は、FDAがステージIIIの膵臓がん患者の治療のためにナノナイフにEAPを指定したことに興奮しており、この致命的な疾患に苦しんでいる患者のためにナノナイフの承認を得るためにFDAと協力し続けていることを嬉しく思っている。」と述べた。

nanoknife system

 

 

■膵臓がんについて

米国癌学会によると、膵臓がんは米国でがん関連死第3位であり、今後5年間で2番目に主要な死亡原因になると予測されている。米国では毎年55,000件以上の新規症例があり、44,000人が死亡すると推定されている。死亡率は、この病気のアグレッシブな性質および早期発見できる検査法がないために非常に高い。事実、診断時に外科的切除の候補になる患者は僅か20〜30%に過ぎない。約40%の患者がステージIIIで発見され、40%は転移性のステージIVである。膵がんはステージにかかわらず、1年生存率と5年生存率がそれぞれ27%と8%であり、いずれもがん生存率のなかで最も低い。

ステージIIIおよびIVの患者の治療選択肢は限られており、化学療法、放射線療法、またはその組み合わせが治療の基準と考えられている。両方の治療法ともに最近では技術的進歩がみられるものの、多剤併用療法では副作用も高くなるという傾向があり、奏功する患者としない患者が事前に振り分けられないことから、患者には厳しい選択肢である。

■ナノナイフ(NanoKnife????)システムについて

ナノナイフシステムは、軟部組織の外科切除のために、米国食品医薬品局から2011年に市販前通知 510(k)の認可を受けています。 ナノナイフアブレーションシステムは、低エネルギー直流電流パルスを利用して、標的細胞膜に永久的な孔をあけることができるため細胞死をもたらす。治療された組織は、自然の細胞死を模倣して、数週間で体の自然なプロセスによって除去される。他の切除技術とは異なり、ナノナイフ切除システムは、熱エネルギーを用いた組織破壊をもたらさない。

ナノナイフアブレーションシステムは、2つの主要なコンポーネントで構成されている:低エネルギー直流またはLEDCジェネレータおよび針状電極プローブ。最大6つの電極プローブを標的の腫瘍組織の中または周囲に配置することができる。プローブが所定の位置に配置されると、医師は電圧、パルス数、パルス間隔、およびパルス長の適切なパラメータをジェネレータユーザインターフェイスに入力する。次いで、発生器は、各電極プローブの間に一連の短い電気パルスを送出する。エネルギー送達は高エコーであり、リアルタイム超音波下でモニターすることができる。

以上

 

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