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海外ニュース:米国食品医薬品局(FDA)は、コロナウイルス治療に抗マラリア薬の使用を許可

2020年4月5日

■抗マラリア薬(ヒドロキシクロロキン)について

FDA(米国食品医薬品局)はトランプ政権の計画に緊急承認を与え、抗マラリア薬(ヒドロキシクロロキンとクロロキン)の数百万回分を全国の病院に配布することを承認しました。FDAは3月31日のクロロキン使用の承認で、COVID-19には確立された治療法がないため基本的に抗マラリア薬を試すのは一見の価値があるとしました。

クロロキン(CQ)とヒドロキシクロロキン(HCQ)は、南米のシンコナの樹から採取されてきたクイニンの合成化合物で、長い間抗マラリア薬として使用されてきました。パテントも切れているジェネリック医薬品で、CQと比べて副作用の少ないHCQは、欧米では炎症を抑制する抗炎症剤としてリウマチや全身性エリテマトーデスに使用されています(本邦未承認)。

コロナウイルスの治療にこの薬を採用した他の国々の臨床経験を引用し「リン酸クロロキンと硫酸ヒドロキシクロロキンがCOVID-19の治療に効果的であると信じることは理にかなっている」と米国FDA主任科学者デニス・ヒントン氏は緊急の承認を与えたことに関して述べています。ヒントン氏は、FDAがその決定を支持するために使用した特定の研究またはエビデンスは引用していませんが、COVID-19に対するクロロキン使用に関してはフランスと中国の論文が知られています。

フランスからは、ヒドロキシクロロキン、またはヒドロキシクロロキン(Hydroxychloroquine)と抗生物質アジスロマイシン(Azithromycin)の組み合わせを投与された20人の患者のアウトカムを追跡した臨床研究の成果が発表されており、米国トランプ政権とコロナウイルスの治療薬を処方する他の支持者によって広く引用されています。この研究ではヒドロキシクロロキン(HCQ)のみを投与された14人の患者の半数は改善し、HCQとアジスロマイシン併用療法を受けた6人は全員が改善しました。

中国からは武漢大学人民病院において2月に実施された64名のSARS-CoV-2陽性の患者を対象にしたランダム化比較試験の結果が発表されています。

方法: 2020年2月4日から2月28日にランダム化比較試験に参加した患者は、無作為にコントロール群の標準療法(Antiviral Agent、Antibacterial agent、Immunoglobulin、Corticosteroid)とテスト群の標準療法+ヒドロキシクロロキン(HCQ)に割り当てられ、5日間の治療の後、治療成績、臨床的回復までの時間(TTCR)、臨床的特徴が評価されました。コンピュータ断層撮影検査(CT)は、HCQの効果を評価するために、ベースライン時(Day1)および治療5日後(Day5)に実施されました。

結果:HCQ(400mg/d)を標準治療に加えた治療を受けたテスト群では肺炎が改善した患者の割合が高く(80.6%、25人/32人)、コントロール群(54.8%、17人/32人)に比べて多くなりました。(P=0.0476) また、病気が進行し重症化した患者はHCQ群では0%(0人/32人)であったのに対してコントロール群では12.9%(4人)でした。また、臨床的回復までの時間(TTCR)に関しては、体温の回復時間と咳の寛解時間がHCQ治療グループで大幅に短縮されました。

結論:COVID-19の患者に対するHCQの使用はTTCRを大幅に短縮し、肺炎の吸収を促進する可能性があります。

現在、COVID-19に関しては、100以上の臨床試験が世界中で進行中です。日本製のファビピラビルFavipiravir(商品名アビガンAvigan)トシリズマブTocilizumab(商品名アクテムラActemra)の試験がいま中国で進められています。しかし、中国で行われたCOVID19 に対するファビピラビル(商品名アビガン)単剤オープンラベル試験は論文が撤回されていますので、他国で行われている厳しいプロトコールの臨床試験結果が待たれます。

ノバルティスとバイエルは、何百万回分ものHCQを米国連邦政府に提供しており、戦略的国家備蓄を通じてそれらは配布される予定です。FDAは、米国のパンデミックの震源地として浮上しているニューヨークの病院に数十万回分の薬剤を配布する計画を承認しました。今回のFDA承認により、米国の医師はパンデミックに対応して数週間の「適応外」使用を許可されたことから、COVID19患者と医療関係者に対して早期投入、予防的使用も可能となることからリリーフにつながることが期待されています。

日本では政府が、日本製ファビピラビル(商品名アビガン)の増産を企業に依頼し、世界的に供給することを宣言しました。国内の不安を和らげ、COVID19の死亡者を減らすためにも該当する医療施設に対して迅速に充分な数を提供することが期待されています。

 

 

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Source:

1. Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized control study   doi.org/10.1101/2020.3.22.20040758

2. Trump keeps promoting an unproven coronavirus treatment — despite his experts’ advice,  Voxmedia, 3.31.2020

3. French expert says second study shows malaria drug helps fight coronavirus  France News 29/03/2020 - 14:48

4. コロナ治療薬「アビガン」希望する国に無償供与へ 官房長官 NHK News 2020年4月3日 18時45分

 

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