祝 米国FDAは、オラパリブを、生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんの一次治療維持療法として承認
2019年12月30日
オラパリブ(商品名:リムパルザ)は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間で疾患が進行していなかった患者のがんの進行または死亡のリスクを47%削減しました。生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんに唯一承認されたPARP阻害剤です。
米国ニュージャージー州ケニルワースのアストラゼネカおよびMSD Inc.(MSD:米国およびカナダではMerck&Co.、Inc.として知られています)は本日、成人患者の維持療法としてオラパリブが米国食品医薬品局(FDA)から承認を得たことを発表しました。
オラパリブ(商品名:リムパルザ)は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間疾患が進行していなかった患者において、FDA承認されたコンパニオン診断で病的または病的であることが疑われる生殖細胞系BRCA変異陽性(gBRCAm)の転移性膵腺がん(膵がん)の患者が対象となります。
この適応症におけるオラパリブの承認は、The New England Journal of Medicineで発表され、2019年に米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)にて発表された極めて重要な第III相POLO試験の結果に基づいて、12月17日の米国FDA腫瘍薬諮問委員会(ODAC)により推奨されました。
POLO試験の結果は、無増悪生存期間の統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。オラパリブは、gBRCAm変異陽性の転移性膵臓がん患者の進行や死亡なしの生存期間中央値を7.4か月対プラセボで3.8か月と、ほぼ倍増させました。(hazard ratio [HR] = 0.53; P = .0038). POLO試験でのオラパリブの安全性と忍容性のプロファイルは、以前の臨床試験で観察されたものと一致していました。
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