Dr Vincent Picozzi

ASCOニュース:局所進行膵癌対象nab-PXL+GEMと腫瘍治療電場療法(TTF)の第3相試験

Vincent J. Picozzi、Teresa Macarulla、Philip Agop Philip、Carlos Roberto Becerra、Tomislav Dragovich

2020年2月4日

PANOVA-3試験は、切除不能な局所進行膵臓がんの556人の患者を対象とするランダム化非盲検試験です。患者は、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコアが0〜2であり、事前の進行や治療がない必要があります。実験群の患者は、病気が進行するまで、少なくとも1日18時間、150kHzに調整されたTumorTreatingFields(TTF)デリバリーシステムを使用します。主要な試験エンドポイントは全生存期間です。副次的評価項目には、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、客観的奏効率、1年生存率、生活の質、無痛生存期間、切除可能率、および毒性が含まれます。

背景:腫瘍治療電場療法(TTF)は、膠芽腫の治療に承認されている非侵襲的で局所的な有糸分裂阻害治療法です。紡錘体装置の破壊と細胞質分裂による有糸分裂を防ぐために特定の周波数(150〜200 kHz)の電流を腫瘍部位の近くの皮膚に配置されたトランスデューサーアレイを介して配信します。 TTFは主に、中期に有糸分裂紡錘体の形成を妨害することによって作用します。膵臓がんの複数の前臨床モデルで効果的でした。膵臓癌患者を対象にTTFを試験した最初の試験である第2相PANOVA試験では、転移性およびLAPCの両方でnab-PXLとGEMを組み合わせた場合のTTFの安全性と予備的有効性が実証されました。

第3相PANOVA-3試験(NCT03377491)は、局所進行膵臓腺癌(LAPC)患者のGEM/nab-PXLの組み合わせにTTFを追加することの有効性と安全性をテストするように設計されています。

方法:切除不能なLAPC(NCCNガイドラインによる)の患者(N = 556)は、この前向き無作為化試験に登録されます。患者のECOGスコアは0〜2であり、事前の進行や治療は必要ありません。患者は、パフォーマンスステータスと地理的地域に基づいて層別化され、TTF とGEM/nab-PXL 、またはGEM/nab-PXLのみに1:1でランダム化されます。化学療法は、nab-PXL(125 mg / m2)とGEM(1000 mg / m2を週1回)の標準用量で投与されます。 TTF (150 kHz)は、RECIST基準V1.1に従って、局所的な疾患が進行するまで、少なくとも1日18時間配信されます。フォローアップは、胸部と腹部のCTスキャンを含むq8wで実行されます。局所的な疾患の進行に続いて、患者は生存のために毎月追跡されます。

全生存期間が主要評価項目となり、無増悪生存期間、客観的奏効率、切除可能率、生活の質、毒性がすべて副次評価項目となります。サンプルサイズは、TTF と化学療法を併用した患者と化学療法のみの対照患者のイベントまでの時間を比較するログランクテストを使用して計算されました。 PANOVA-3は、全生存期間でハザード比0.75を検出するように設計されています。タイプIのエラーは0.05(両面)に設定され、電力は80%に設定されています。

編集注:先行したPANOVA-2試験では、TTFとGEM/nab-PXLの併用は、無増悪生存期間(PFS)の中央値(8.3か月vs歴史的対照群の3.7か月)および全生存期間の中央値(OS)(14.9か月vs歴史的対象群の6.7か月)で良好な成績を記録しました。

参考資料:

・Clinical trial information: NCT03377491.

・Novocure 腫瘍治療電場療法

https://www.optune.jp/

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