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ASCOニュース:KRASG12C変異のある進行膵臓がん患者にソトラシブは有効の可能性

2022年4月20日


KRAS p.G12C変異を有する膵臓がん患者におけるソトラシブの最初のデータ:有効性と安全性を評価する第I/II相試験

John H Strickler, Hironaga Satake, Antoine Hollebecque, Yu Sunakawa, Pascale Tomasini,、et al.

背景:KRAS変異は膵腺がんの90%に存在し、p.G12Cがこれらの変異の1%から2%を占めています。 KRASG12Cを特異的かつ不可逆的に阻害する小分子であるソトラシブは、KRASG12C変異陽性の進行性固形腫瘍患者を対象としたCodeBreaK100試験で調査されました。ここでは、前治療されたKRASG12C変異のある膵臓がん患者におけるKRASG12C阻害剤の有効性と安全性を評価する最大のデータセットについて報告します。

方法:CodeBreaK100(NCT03600883)は、KRASG12C変異のある進行性固形腫瘍の患者を対象に、ソトラシブの有効性と安全性を評価する国際的なシングルアームの第I / II相試験です。登録された患者は、利用可能な治療法に耐えられないか不適格でない限り、全身療法が1回以上行われています。主要な有効性エンドポイントは、RECIST 1.1に従って盲検化された独立した中央レビュー(BICR)によって評価され、確認された客観的奏効率(ORR)です。副次的評価項目には、奏効期間(DoR)、疾患制御率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、および全生存期間(OS)が含まれます。

結果:2021年11月1日の時点で、第I / II相複合試験の膵臓がん患者38人(平均年齢:65歳、男性76.3%)にソトラシブ960mgを1日1回投与しました。診断時の患者の55.3%、および登録時のすべての患者はステージIVの進行がんでした。ベースラインECOGスコアは、患者の31.6%が0、57.9%が1、10.5%が2でした。ほとんどの患者(79%)は、2つ以上の前治療を受けていました(中央値:2 [範囲:1-8])。治療期間の中央値は4.1か月で、追跡期間の中央値は16.8か月でした。 8人の患者がBICRによる部分奏効を確認し、客観的奏効率ORRは21.1%(95%CI:9.55%-37.32%)でした。 疾患制御率DCRは84.2%でした。あらゆるグレードの治療関連有害事象(TRAE)が16人(42.1%)の患者で発生しました。グレード3以上の有害事象TRAEが6人の患者で発生しました:下痢(2);倦怠感(2);腹痛、ALT増加、AST増加、胸水、および肺塞栓症(各1)。致命的またはソトラシブの中止をもたらしたTRAEはありませんでした。

結論:ソトラシブは、治療の選択肢が限られていて予後不良な、高度に前治療されたKRASG12C変異陽性の進行膵臓がんの患者において、臨床的に意味のある抗癌活性と忍容性を示しました。

 

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Source: 臨床試験情報:NCT03600883。
Crossref DOI link: https://doi.org/10.1200/JCO.2022.40.36_SUPPL.360490
Published Print: 2022-04-20

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