臨床試験の詳細

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臨床試験に光をあてるシリーズ その3

臨床試験の詳細

ケイトミラー

2019年1月3日

1月は膵臓がん臨床試験啓発月間です。

臨床研究に参加することで膵臓がん患者は、より良い生存期間、無再発期間、生活の質を与えられる可能性を受け取ります。ただし、臨床試験に参加する患者はごく少数です。

試験に参加することに、恐怖を感じる患者さんもいます。参加する前に考慮すべきことがたくさんあり、情報が理解しにくい場合もあります。

1月中、米国パンキャン本部では、患者とその家族が臨床試験に参加するためのプロセスをより良く理解し、参加するための準備ができていると感じられるように、臨床試験の経験を詳しく説明しています。

 

黒板は「デマンドベター。臨床研究。膵臓がんのアウトカムを改善する」

 

今月は米国パンキャン本部が提供するウェビナーに参加して、次のことを学んでください。

臨床試験の作成には多くの作業と準備が必要です。臨床試験がどのように機能するのか、時とともにどのように発展してきたのか、そして将来に向けて何が待ち受けているかを学びます。

適格基準

登録に関するルールをより深く理解します。これらの適格基準パラメーターが研究をどのようにサポートするのか、どのような標準的な要件があるのか、そしてそれらが患者に及ぼす影響について説明します。

安全対策

患者の安全は臨床試験プロセスのなかで大きな部分を占めており、安全チェックポイントは最初から最後まで組み込まれています。臨床試験の倫理審査委員会、レビューボードからプラセボの使用までの臨床試験における安全の優先順位を理解します。

適切な臨床試験の選択、医師への質問、および臨床試験の多様性が非常に重要である理由についての役立つ情報をご覧ください。

 

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臨床試験のリソースの詳細、臨床試験のよくある質問などもご覧ください。

臨床試験または膵臓がんに関連するその他のトピックについて質問がある場合は、パンキャンジャパン事務局(MAIL: このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。)までご連絡ください。

 

臨床試験への参加

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臨床試験に光をあてるシリーズ その2

臨床試験への参加

著者:アリソン・ローゼンベルグ

2020年1月16日

病院の待合室にいる膵臓癌患者が臨床試験に参加する

編集者注:1月は膵臓がんの臨床試験啓発月間です。「臨床試験に光をあてる」シリーズを特集しています。臨床試験についての理解を深めることで、臨床試験が患者にとりどのように利益をもたらすかについて学びましょう。この記事では、自分自身と将来の患者にとって、臨床研究への患者の参加の重要性に焦点を当てています。

臨床試験がなければ、そして患者が臨床試験に参加しなければ、膵臓がんのような厳しい疾患を治療するために承認された数々の医薬品もありませんでした。

臨床研究に参加する膵臓がん患者は、より良い結果を受ける可能性があります。今日利用可能なすべての治療は、臨床試験を通じて承認されました。膵臓がん患者会である米国パンキャン本部(PanCAN)では、膵臓がんNCCNガイドラインで推薦されているように、診断時およびすべての治療決定時に臨床試験への参加を強く推奨しています。

臨床試験で実験的治療を受ける

膵臓がんとの闘いにおいて、臨床試験はしばしば最良の治療オプションを提供し、患者は研究の進歩の果実である新薬、改善された治療オプション、およびより良い予後につながる可能性がある最先端の実験的治療に早期にアクセスできます。

すべての臨床試験参加者に対して、主要な医療施設で一流の医師と看護師がケアを提供します。患者は、他の方法では利用できない可能性がある新しい実験的治療または治療の組み合わせにアクセスする可能性があります。

実験的治療が初めて患者でテストされている場合でも、患者の安全と理解を確実にするための措置が講じられています。臨床試験が患者の登録を開始する前に、注意深い規制は、実験的治療が安全であり、膵臓癌患者に有効である可能性があることを確認するのに役立ちます。

患者はインフォームドコンセント(IC)について説明され、同意してはじめて参加できます。つまり、受けている治療法、予想される副作用、その他の重要な詳細など、臨床試験の詳細を事前に説明されます。

新しい実験的治療(他のがんで承認された医薬品のない)または薬剤の組み合わせが今日の患者に効果的であるかどうかを見つけることは、将来の患者にも非常に役立つ可能性があります。

臨床試験で標準治療を受ける

臨床試験のデザインによっては、一部の参加者は、実験的な治療または組み合わせではなく、標準的なケアを受ける場合があります。これは、治験担当医師が実験的治療の有効性と安全性を、同様の特性を持つ患者のグループの標準的な治療オプションと直接比較できるようにするために必要です。

患者とその医療チームは、自分がどの治療を受けているか、また実験的治療か標準治療かを知っている場合と知らない場合があります。

患者が臨床試験を通じて標準治療オプションを受け取るとき、それらは実験的治療を受けている患者と同じくらい厳密に監視されます。臨床試験に参加している患者は、試験外の患者よりも注意深く監視される場合があります。

また、臨床試験を実施する医療専門家や施設は、膵臓癌患者の治療にかなりの経験を持っていることが多く、最先端のケアを提供しています。

場合によっては、支持療法が患者に提供されない臨床試験の一部として含まれ、生活の質(QOL)を向上させ、治療への耐性を高める可能性があります。

新しい治療法が将来膵臓癌患者に利益をもたらす可能性は、臨床試験の参加者、つまり実験的治療を受けた人と試験内で標準的なケアを受けた人の両方にかかっています。

臨床試験を見つける方法

パンキャンがお手伝いします。

私たちは、米国で利用可能な膵臓がん臨床試験の最も包括的で最新のデータベースを維持しています。特定のニーズに一致する利用可能な臨床試験に関するこの無料の情報にアクセスする方法は2つあります。

 ①米国パンキャン本部のペイシェントセントラルに連絡する:ペイシェントセントラルは臨床試験のデータベースに検索をかけ、患者が必要としているものに一致する臨床試験の個別化された試験リストを提供することができます。あなたが提供する情報、たとえば臨床試験を行っている施設までの移動時間・移動距離、診断、治療歴、病理などのデータに基づいて検索が行われます。

米国パンキャン本部で進められている臨床研究 あなたのがんを知ろうKnow YourTumor®プレシジョンメディシンサービスに登録して、がんの遺伝子変異の特徴が臨床試験などの治療オプションに影響を与えるかどうかを確認できます。

②臨床試験検索エンジン(Clinical Trial Finder)を介して独自の検索を開始することもできます。この無料の使いやすいオンラインツールに情報を入力して、必要な条件に一致する臨床試験のリストを取得することができます。関心のある試験を選択して、米国パンキャン本部のPatient Centralに追加情報を要求することもできます。

編集注:パンキャンジャパンでは、患者さんからの情報をもとにして、臨床試験情報を検索するサービスを提供しています。患者さん、ご家族から提供されるの詳細な情報を利用して、日本の臨床試験データベースを検索するサービスを提供しています。また、試験に関する質問があればお答えすることができます。患者さんとご家族は、その情報をもとにして、次に、担当医、医療チームと話し合い、臨床試験が適切な選択肢かどうかを判断します。

 

 

臨床試験の概要

ClinicalTrial1

臨床試験に光をあてるシリーズ その1
臨床試験の概要

 
著者 ケイト・ミラー
 
2019年1月9日
 
膵臓がんの医療専門家は臨床試験を使用して新しい治療法を調査します。
 
編集者注:臨床試験プロセスとは何か、およびこれらの試験が膵臓癌患者にとってどのように変化をもたらしているかについて概要を説明したいと思います。この記事はもともと、毎年1月に開催される全米膵臓がん臨床試験啓発月間のために公開されました。
 
1月中、全米膵臓癌臨床試験啓発月間を通じて、米国パンキャン本部(PanCAN)は、患者とその家族が臨床試験への参加プロセスを理解し、参加できる準備が整っていると感じられるように、臨床試験の経験をより深く調査し、説明しています。
 
「臨床試験に光を当てる」シリーズでは、患者とご家族、介護者から情報を得るために電話をかける最も一般的ないくつかの質問に対処します。
このシリーズは、臨床試験とは何か、利用可能なさまざまな種類の試験、薬物の正式な臨床試験が始まる時期、そして、どの患者が試験への参加を検討すべきかについて説明することから始まります。
 
臨床試験とは何ですか?
 
臨床試験は、新しい治療法または治療法の新しい組み合わせを調査する臨床研究です。膵臓がんの臨床試験は、研究室で開発された新しい治療法が膵臓がんの患者さんに有益かどうかを判断するために必要です。米国食品医薬品局(FDA)は、成功した臨床試験のデータをレビューおよび分析して、膵臓がんなどの特定の疾患または障害に対する実験的治療を承認する必要があるかどうかを判断します。
 
膵臓がんとの闘いにおいて、臨床試験はしばしば患者に最良の治療の選択肢を提供し、それらは患者に対して、がん研究の進歩により改善された治療の選択肢とより良い治療成績につながる可能性がある最先端の治療への早期アクセスを提供します。
 
新薬の臨床試験はいつ始まりますか?
 
1938年に食品、医薬品、化粧品、医療機器に関する消費者保護と法的ガイドラインを提供する判決である食品医薬品化粧品法が米議会で可決されました。
この法律は、部分的には、テストされていない薬物から人々を保護し、国民の安全を高めるために作成されました。
FDAのウェブサイトで公開された記事によると、「これはFDAの規制当局に新薬の前臨床試験結果と臨床試験結果の両方をレビューすることを要求しました」
この法律は時が経つにつれて改正され、FDAが臨床試験を監督する方法を指導するために現在も施行されています。
 
臨床試験は誰のためですか?
 
臨床試験についての一般的な神話は、それらは他の治療選択肢を使い果たした患者のためだけのものであるというものです。しかし、真実は、臨床研究に参加する患者の方がより良い治療をうける可能性があるということであり、臨床試験は診断時およびすべての治療の決定の際に選択肢のひとつとして考慮されるべきです。
新しい臨床試験が膵臓癌で継続的に開発されています。開発中の試験は、患者により多くの選択肢を提供することを目的としています。
 
臨床試験への参加は重要ですか?
 
臨床試験への参加は、患者の質問への回答に役立つため、非常に重要です。
臨床試験は治療の選択肢として患者に洞察を与え、病気を予防、検出、理解するためのより良い方法につながります。最も重要なのは、臨床試験は同じ病気で苦しむ人や将来の世代を助けることができることです。臨床試験は、研究者が治療を進歩させ、膵臓がんの新しい治療選択肢を開発する唯一の方法です。臨床試験により、研究者は新しい潜在的に優れた治療法が患者にとって安全で有益であるかどうかを判断でき、有望な新薬または治療を受ける機会を患者に提供します。
 
臨床試験の目的タイプにはどのようなものがありますか?
 
さまざまな種類の臨床試験があり、さまざまな医学的問題に対処しています。治験では、新しい治療法の選択肢からスクリーニング方法まで、あらゆるものが検討されます。臨床試験は次のように分類できます。
 
①治療試験: 新しい治療法、薬物の新しい組み合わせ、または手術や放射線療法への新しいアプローチをテストします。これは膵臓がんの最も一般的なタイプの臨床試験です。
 
②予防試験: 健康な人のがんを防ぐ方法を探します。これらの試験は膵臓がんでは一般的ではありません。
 
③維持試験: 治療が成功した患者の癌再発を防ぐ方法を探します。

④診断試験: がんを診断するためのより良い検査または手順を探します。
 
⑤スクリーニングまたはサーベイランス試験: 大規模な集団で癌を検出する最良の方法をテストします。
 
⑥支持療法(生活の質)試験:がん患者の快適さと生活の質(QOL)を改善するためのさまざまな方法を探します。
 
 
臨床試験の研究デザインにはどのようなものがありますか?
 
膵臓がんの臨床試験では、3つの主要な研究デザインが使用されます。
 
①二重盲検試験: 医師も研究参加者も、患者がどの治療を受けているのか知りません。これは、医師や患者が特定の治療に対して持つかもしれない偏見を排除するのに役立ちます。

②シングルブラインド試験: 参加者がどの治療を受けているかを知るのは医師のみです。これにより、特定の治療に対する患者の偏見を回避できますが、医師はどの治療が行われているかを知ることができます。

③オープンラベル試験: 関係者全員が、どの治療法が実施されているかを知っています。

臨床試験を通じて新薬がどのように承認されるかを理解することに興味がありますか?
 
 
「臨床試験に光をあてる」シリーズには、臨床試験の適格性基準(登録に関するルール)の理解を深める解説をしています。これらの適格基準のパラメーターが研究をどのようにサポートするか、標準的な要件はどのように見えるか、そしてそれらが患者に与える影響についてさらに学びましょう。
臨床試験の検索、または膵臓癌に関するその他の質問については、パンキャンジャパンのPALS宛にメールしてください。
パンキャン事務局:このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
 

全国のNET患者会

 

希少がんである膵臓神経内分泌腫瘍の患者をサポートするためにスタートしたパンキャンジャパンのNET患者フォーラムも、各地にNET患者をサポートする患者会が立ち上がり充実してきました。ここでは、NET患者をサポートする会をご紹介させていただいております。それぞれの会では、専門医の先生を講師にお招きし講演会を開催しています。また、患者さん同士で情報交換し、学びあう患者サロン、患者、家族の交流会、対がん協会のリレーフォライフへの参加など、さまざまなイベントを運営されています。ぜひ奮ってご参加ください。詳しくは、会のホームページを参照ください。

 

 

 ■関東地域

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しまうまネット 代表 松山 千恵子
ホームページ:https://netnokai.blogspot.jp/

 

 

 ■関西地域

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しまうまサークル@関西 代表 原 敬子

ホームページ: http://shimaumacircle.com/

 

 

■九州地域

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NPO法人パンキャンジャパン福岡支部 支部長 茅原 史典

ホームページ: http://pancan.jp

 

 

先進医療:局所進行膵癌に対する化学重粒子線治療

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先進医療B:局所進行膵癌に対する化学重粒子線治療

2018年2月18日


難治性がんの代表である膵臓癌の治癒に向けた研究開発が世界で進んでいます。そのなかでも日本が特に進んでいるのがメスのいらない手術として
知られている重粒子線治療の分野です。海外まで渡航することなく、国内の最寄りの重粒子線治療施設(現在、膵臓がんの臨床試験は4施設)において
受けられるというメリットがあります。局所進行膵癌に対する化学療法と重粒子線治療の併用療法の臨床試験がいま進んでいます。

 

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治験情報:がんペプチドワクチン(サバイビン2B)臨床試験募集について

 「有効な治療法のない進行膵臓がん患者に対するサバイビン2Bペプチド・インターフェロン併用療法の第II相臨床試験」

 

現在(2014年10月)募集しているがんペプチドワクチンの臨床試験についてまとめました。がんペプチドワクチン療法とは、身体が本来持っている免疫システムを活性化してがん細胞を排除することをねらった療法です。

※本治験は厚生労働省科学研究補助金によって実施される医師主導治験です。
http://ganjoho.jp/public/dia_tre/clinical_trial/ct_list.html


対象は条件を全て満たす患者様になります。詳細は下記の各実施医療機関にお問い合わせください。

  • 1 HLA-A2402遺伝子陽性の進行膵がん患者さん
  • 2 GemcitabineまたはTS-1の治療を受けたが、効果がない、または副作用のために継続できない患者さん
  • 3 過去に免疫療法を受けたことがない患者さん
  • 4 その他、適応条件に合う患者さん

 

実施医療機関

札幌医科大学病院、東京大学医科学研究所病院、神奈川県立がんセンターの3施設です。

札幌医科大学病院 医学部第一病理

TEL 011-611-2111 (内線2691)
ホームページURL
http://web.sapmed.ac.jp/hospital/topics/news/mumhv60000004p0q.html

 

東京大学医科学研究所附属病院 TR・治験センター

TEL:03-5449-5462
ホームページURL
膵臓がんペプチドワクチン治験案内ポスター
http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/tr/poster/02poster.html

TR・治験センター
http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/tr/entry.html

 

神奈川県立がんセンター がんワクチンセンター

TEL:045-520-2227
ホームページURL
膵がんワクチン治験案内ポスター
http://kcch.kanagawa-pho.jp/outpatient/files/wakuchin_poster140910.pdf

がんワクチンセンター
http://kcch.kanagawa-pho.jp/outpatient/vaccine.html

(資料)治験登録適格性基準

http://kcch.kanagawa-pho.jp/outpatient/files/20140909wakuchin.pdf 

 

関連情報

ブックレット:『日本の臨床試験』

パンキャンプレスによる、膵臓がん・胆道がんを中心に、がんに罹患されている患者さん・ご家族を対象に、臨床試験とはどのようなものかを理解して頂くための本です。
国立がん研究センターの奥坂先生をはじめ、日本の臨床試験の機関に携わられる先生方が、ご監修・執筆くださりました。この本は2部構成になっており、第1部では新しい薬が作られていく過程と、その中で重要な役割をもつ臨床試験を、そのメリットとリスクを含め様々な角度から解説しています。

 

がん患者のための臨床試験の話

日経BP社がんナビReportの連載記事です。以下抜粋:
「臨床試験に参加しませんか」―。がんの治療中、担当医にそう声をかけられたり、ポスターやチラシを目にしたりしたことはないだろうか。「臨床試験って興 味はあるけど、なんだか怖い」「人体実験のようなものではないか」と思っている人もいるかもしれない。臨床試験は何のために実施されるのか、参加するとど んなリスクとベネフィットがあるのか―。がん患者が知っておきたい基礎知識をまとめた。(福島安紀=医療ライター)

 

がんペプチドワクチンついての関連新聞記事:

2013年11月3日日本経済新聞「膵臓がん患者治験を開始」(PDF)

2014年9月11日神奈川新聞「ワクチン治療確立へ」ほか(PDF)

ソマトスタチン受容体シンチグラフィ(SRS)の臨床研究(募集中)

ソマトスタチン受容体シンチグラフィ(SRS)の臨床研究

Somatostatin Receptor Scintigraphy/Octreotide Scan


SRSは神経内分泌腫瘍(NET)の全身分布の把握に必須な検査です。特にガストリ

ノーマの局在診断などではSRSを使わないときわめて困難と言われています。SRS

は、日本ではまだ未承認の診断方法ですが、現在,京都大学医学部放射線診断科

で早期承認に向けて臨床研究として実施されており、いま登録中です。NET

の存在する箇所を特定することが必要な方は、ぜひ一度連絡してみてください。

 

試験名:
ガリウム68標識オクトレオタイドによる腫瘍の画像診断。自家合成により合成さ

れた68Ga-DOTA-TOCを患者に投与し、30-60分後にPET/CTを撮像して、集積状況を

画像化する。

 

責任者 中本裕士
京都大学病院    放射線診断科    
京都市左京区聖護院川原町54    
電話 075-751-3538

 

対象:
神経内分泌腫瘍を含むソマトスタチン受容体イメージングが有効と思われる腫瘍

性病変が疑われ、存在診断、病期診断、治療効果判定、再発診断などを目的とし

て68Ga-DOTA-TOC-PET/CT検査が依頼された患者。

 

除外基準:
1.コミュニケーションに著しい障害がある者
2.全身状態が極めて不良な者
3.被験者または被験者に代わる保護者が同意を与えることが困難な者


関連資料:
NET の診断と治療(2)ガストリノーマ
http://www.cancertherapy.jp/net/2012_08/02_02.html

 

膵内分泌腫瘍におけるソマトスタチン受容体とオクトレオチド

https://www.jstage.jst.go.jp/article/suizo/23/6/23_6_710/_pdf

 

Wikipedia -  Octreotide Scan/ SRS

http://en.wikipedia.org/wiki/Octreotide_scan

 

NCI Term Dictionary - Somatostatin Receptor Scintigraphy (Octoreotide Scan)

http://www.cancer.gov/dictionary?cdrid=390250

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膵臓がん National Advocacy Day

膵臓がんになった多くの方が、今、真摯に自分の治療に向き合っています。

 生存率を向上させ、治る病気にするためには、 

  あきらめず、これに力を与え、  

希望をつくり、良いアウトカムをもたらすことが必要です

治るがんにしていくために、多くの力が必要です。多くの関係者が生存率向上に立ち向かっています

今、あなたの力が必要です

膵臓がんをあきらめないために

あなたもこのアドボカシー活動に加わってください

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