海外ニュース：FDAが転移性膵臓がんの新たな１次治療を承認
知っておくべきこと
エリン・ポスト著
2024年2月13日
FDAは10年以上の歳月を経て、初めて転移性膵臓がん患者に対する新たな第一選択治療薬を承認しました。臨床試験で良好な生存率が示された後、これまでに治療を受けたことのない患者を対象に、NALIRIFOX（ナリリフォックス）と呼ばれる併用化学療法が承認されました。治療法が限られているこの疾患にとって、今日のFDAの発表は喜ばしいニュースです。
「米国食品医薬品局（FDA）が NALIRIFOX 療法の新たな承認を出したことを嬉しく思います。新たな治療法が承認されるたびに、今後新たに診断される患者さんたちに希望がもたらされます。また、現在膵臓がんと共に生きている人々も、愛する人たちと過ごせる時間が増えるかもしれません」と、承認を発表した製薬会社イプセンのプレスリリースで、パンキャン（PanCAN）のジュリー・フレッシュマン（Julie Fleshman）社長兼最高経営責任者（CEO）は述べました。「膵臓がんの治療法の進歩において重要な役割を果たしているこの臨床試験に参加した患者の方々に感謝いたします。
海外ニュース：FDAが転移性膵臓がんの新たな１次治療を承認
知っておくべきこと
エリン・ポスト著
2024年2月13日
FDAは10年以上の歳月を経て、初めて転移性膵臓がん患者に対する新たな第一選択治療薬を承認しました。臨床試験で良好な生存率が示された後、これまでに治療を受けたことのない患者を対象に、NALIRIFOX（ナリリフォックス）と呼ばれる併用化学療法が承認されました。治療法が限られているこの疾患にとって、今日のFDAの発表は喜ばしいニュースです。
「米国食品医薬品局（FDA）が NALIRIFOX 療法の新たな承認を出したことを嬉しく思います。新たな治療法が承認されるたびに、今後新たに診断される患者さんたちに希望がもたらされます。また、現在膵臓がんと共に生きている人々も、愛する人たちと過ごせる時間が増えるかもしれません」と、承認を発表した製薬会社イプセンのプレスリリースで、パンキャン（PanCAN）のジュリー・フレッシュマン（Julie Fleshman）社長兼最高経営責任者（CEO）は述べました。「膵臓がんの治療法の進歩において重要な役割を果たしているこの臨床試験に参加した患者の方々に感謝いたします。
ここでは、パンキャンがこの新しい治療法に関する質問に答えています。
NALIRIFOXとは何ですか？
NALIRIFOXは化学療法による治療法です。 製薬会社イプセン社（国内では日本セルヴィエ社）が製造する、すでに承認済みの膵臓がん治療薬であるリポソーム化イリノテカン（ナル・イリノテカンまたはオニバイド®）に、5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンおよびオキサリプラチンを組み合わせたものです。 NALIRIFOXは静脈内（IV、皮膚の下の静脈）に投与されます。
FDAの承認はどのような意味を持つのでしょうか？
NALIRIFOXは、転移性膵臓がんに対する新たな第一選択治療薬としてFDAの承認を受けました。 つまり、がんが転移し、まだ治療を受けていない患者は、この薬の組み合わせを投与されることができるようになったということです。
これらの新薬ですか？
いいえ。 NALIRIFOXのすべての薬は、すでに他の目的で承認されています。新しいのは、これらの薬を第一選択治療薬として組み合わせたことです。
リポソーム化イリノテカンは、ゲムシタビン（ジェムザール®）と呼ばれる別の化学療法を受けた後も増殖を続ける転移性膵臓がん患者に対して、5-FU/ロイコボリンとの併用ですでに承認されています。オキサリプラチンもまた、他の癌の治療薬として長い間承認され使用されてきました。
ナルイリフォックスは、リポソーム化イリノテカン、5-FU/ロイコボリン、オキサリプラチンの組み合わせです。この組み合わせは、他の治療を受けたことのない転移性膵臓がん患者という新たな患者層に対して承認されました。これは、転移性膵臓がんに対する第一選択治療薬として10年以上ぶりに承認されたものです。
生存期間の延長効果とは？
臨床試験では、NALIRIFOX療法が、転移性膵臓がん患者に対する現行の標準治療のひとつであるゲムシタビン（ジェムザール）とナブパクリタキセル（アブラキサン®）の併用療法と比較されました。2023年10月に発表された結果によると、NALIRIFOXで治療した患者の全生存期間は11.1カ月であり、ゲムシタビンとナブパクリタキセルによる9.2カ月の全生存期間と比較して、統計的に有意な改善が見られました。
副作用はどのようなものですか？
臨床試験では、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルを投与された患者よりも、ナルリフォックスを投与された患者の方が中央値で6週間長くナルリフォックスを服用しており、ナルリフォックスが比較的良好な耐容性を示すことが示されました。ナルリフォックス群で最も頻繁に報告された副作用には、好中球減少（好中球と呼ばれる免疫細胞の一種が減少する状態）や低カリウム血症（カリウム値が低下する状態）、下痢や吐き気などの胃腸障害などがあります。
ナリリフォックスはFOLFIRINOXと同じですか？
併用化学療法FOLFIRINOXは、5-FU、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンの4種類の薬剤で構成されています。2010年、臨床試験により、前治療歴のない転移性膵臓がん患者の治療において、FOLFIRINOXが有効であることが示されました。
イリノテカンに代わる薬剤としてリポソーム化イリノテカンがあり、これを用いてNALIRIFOXが構成されます。リポソーム化イリノテカンはイリノテカンを改良したもので、体内で分解される前に長くとどまるように設計されています。
この治療は保険適用されますか？
FDAの承認は、この薬剤の組み合わせが安全かつ有効であることを意味します。FDAは保険適用を決定するわけではありませんが、FDAの承認を受けた薬剤は通常、メディケアおよびメディケイドの適用対象となります。 化学療法薬の保険適用は、個人が加入している特定の保険プランや保険会社によって異なります。
治療費の支払いが困難な患者さんやその可能性がある患者さん向けの経済的支援プログラムの詳細については、PanCAN患者サービスまでお問い合わせください。
私は膵臓がん患者で、ナリフラキソックスに興味があります。どうすればよいですか？
膵臓がんと診断された方は、この治療法について担当の医療チームにご相談ください。今回の承認は第一選択治療（診断後に最初に行う治療）に関するものですので、まだ膵臓がんの治療を受けていない方にも影響があります。
すでにゲムシタビンという薬剤による治療を受けている方には、NALIRIFOXの薬剤のひとつであるリポソーム化イリノテカンを含む類似の化学療法も承認されています。
米国パンキャン・ぺーシェント・サービス（英語、スペイン語）に問い合わせると、どのような質問をすべきか、セカンドオピニオンを求める方法など、追加の情報やサポートを得ることができます。ケースマネージャーが、患者さんが選択肢を理解し、さらに詳しく学ぶためのリソースとつながるお手伝いをします。
私たちは、患者さんのお手伝いをします。膵臓がんの治療に関するご質問は、米国パンキャン・ぺーシェント・サービスまでお問い合わせください。
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