海外ニュース：個別化mRNA免疫療法候補薬は切除後膵臓がん患者の腫瘍再発を遅延

プレスリリース：個別化mRNA免疫療法候補薬は、免疫応答の持続性と一部の切除後膵臓がん患者における腫瘍再発の遅延が確認された

2024年4月7日

研究者主導のフェーズ1試験における個別化mRNAがんワクチン候補「autogene cevumeran（BNT122、RO7198457）」の3年間のフォローアップデータにより、切除後膵管腺癌（PDAC）患者において多特異性T細胞応答が最大3年間持続し、腫瘍再発の遅延が確認されました。

現在、膵管腺癌切除後の患者を対象としたautogene cevumeranのランダム化フェーズ2臨床試験が米国の臨床試験施設で患者を募集しており、さらに世界的な展開が予定されています。膵管腺癌の5年生存率はわずか8〜10%1,2で、手術後の再発率は約80%3と高く、治療オプションが限られています。

BioNTechとRocheグループの一員であるGenentech Inc.が共同開発しているautogene cevumeranは、BioNTechのmRNAベースの個別化がんワクチンプラットフォーム「iNeST」の主要候補であり、現在、補助療法としての膵管腺癌、一次治療としてのメラノーマ、および補助療法としての大腸癌において進行中の3つのランダム化フェーズ2臨床試験で評価されています。

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PRESS RELEASE

ｍRNA免疫療法が術後膵癌患者の免疫反応と再発遅延を示す

切除された膵臓がん患者におけるmRNAベースの個別化免疫療法候補の3年間の第1相フォローアップデータが、免疫反応の持続と腫瘍再発の遅延を示す

2024年4月7日

• 個別化mRNAがんワクチン候補であるオートジーン・セヴメラン（BNT122、RO7198457）の研究者主導の第1相試験の3年間のフォローアップデータは、切除された膵腺がん（PDAC）患者において、3年間にわたる多特異的T細胞応答と腫瘍再発の遅延を引き続き示している
• 切除されたPDAC患者を対象としたオートジーン・セヴメランのランダム化第2相臨床試験が現在米国の臨床試験サイトで患者を募集しており、追加のサイトが世界中で開設される予定
• PDACの医療ニーズは高く、5年間の全生存率はわずか8-10%、手術後の再発率はほぼ80%であり、治療選択肢は限られている
• オートジーン・セヴメランは、BioNTechとGenentech、Rocheグループの一員によって共同開発されたBioNTechのmRNAベースの個別化がんワクチンプラットフォームiNeSTの主力候補であり、現在、PDACの術後補助療法、メラノーマの一次治療、および結腸直腸がんの補助療法として進行中の3つのランダム化第2相臨床試験で評価されている

ドイツ、マインツ、2024年4月7日 – BioNTech SEは、本日切除された膵臓がん（PDAC）患者を対象としたmRNAベースの個別化新抗原特異的免疫療法（iNeST）候補であるオートジーン・セヴメラン（別名BNT122、RO7198457）の第1相試験からの3年間のフォローアップデータを発表しました。データによると、16人中8人の患者で、オートジーン・セヴメランは投与後最大3年間にわたり活性化されたT細胞によって測定された免疫応答を引き起こしました。T細胞の持続は、がんワクチン応答者における無再発生存期間の延長と関連していました。

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海外ニュース：mRNAワクチンの臨床試験が国際共同治験へ拡大

2024年7月2日

ヴィノード・バラチャンドラン博士

膵臓がんに対する新しいmRNAワクチンの第II相臨床試験が、世界各地の施設に拡大されました。このがんワクチン候補であるオートジーン・セヴメランを用いた実験的アプローチは、術後の病気再発のリスクを減少させる可能性がある免疫反応を刺激することが示されています。mRNAワクチンはメディアや「Let’s Win」などの患者支援団体から広く注目を集めています。

臨床試験をより多くの人々にアクセス可能にすることは、科学の進歩の基礎の一つです。試験の場所には、現在、カリフォルニア、コネチカット、インディアナ、ケンタッキー、マサチューセッツ、ニュージャージー、ニューヨーク、ノースカロライナ、オハイオ、ロードアイランド、ワシントンの複数または単一のサイトが含まれています。また、カナダ、フランス、スペイン、スウェーデン、イギリスの複数のサイトでも実施されています。本記事の公開時点で、すべてのサイトが参加者を募集しています。

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海外ニュース：米国で膵神経内分泌腫瘍（pNET）および褐色細胞腫傍神経節腫（PPGL）に対するベズチファン（Belzutifan）試験が進行中

2024年5月30日

2021年7月にスタートした膵神経内分泌腫瘍（pNET）および褐色細胞腫/傍神経節腫（PPGL）に対する薬剤ベズチファン（Belzutifan　別名MK-6482）の第II相臨床試験は、安全性と有効性を調査しています。研究に参加するためには、参加者は進行性または転移性のPPGLまたはpNET疾患を診断されている必要があります。PPGL患者は以前の治療を受けている必要はありませんが、pNET患者は以前のスニチニブまたはエベロリムス治療で病状が進行している必要があります。

この国際的な試験はメルク社（Merck）によって実施されていますが、ヴァンダービルト大学医療センター/ヴァンダービルト・イングラムがんセンターは世界試験の開始地点となっています。ヴァンダービルト大学医療センターのサティア・ダス医学博士が現地の臨床試験を主導しています。

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『[医師主導型治験] 　－膵臓がん領域で初めての「免疫チェックポイント阻害薬（オプジーボ）＋化学放射線療法」の治験－』

＊こちらの治験は、関係各所より承認を頂いた内容でのご案内となります。ご参加には条件等がございますので、下記をご参照・ご確認ください。

■医師主導型治験のご紹介
－膵臓がん領域で初めての「免疫チェックポイント阻害薬＋化学放射線療法」の治験－
試験名：膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブ（オプジーボ）の第III相試験
　　　（JCOG1908E）

●ニボルマブ（オプジーボ）とは
免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）は、2018年にノーベル賞を受賞した京都大学の本庶佑特別教授の研究成果をベースに開発された薬で、がん細胞が影響して起こるリンパ球へのブレーキ機能を解除し、リンパ球のがん細胞に対する攻撃力を高め、がん細胞をたたくことができると考えられています。

現在、すでに悪性黒色腫や非小細胞肺がん、胃がんなど様々ながんで効果が確認されており、がん治療における中心的な薬剤となっていますが、膵臓がんではまだ効果に関するエビデンスが明確に出ていません。

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国内ニュース：治験・臨床研究を探している患者さん、ご家族に朗報

膵臓がん患者さんやご家族で、今後のことを考えて、自分が参加できる治験とか臨床試験はないのかというご相談をよく受けます。また、２年前から始まったゲノム医療に期待する方も増えてきています。しかし、がん遺伝子パネル検査を受けてもご自分の遺伝子変異にマッチした治療薬が適応外薬であるために、治験とか臨床試験に参加しなければならず、その情報を探すことが難しい、ゲノム医療にアクセスできないという声が聞こえてきます。そこで、厚生労働省として、治験や臨床研究の必要な情報を探している方々が平等に情報にアクセスできるよう一元的に支援し、結果として国民が主体的に治験・臨床研究に参画できる体制を整備することを目指し、その準備として、特定の患者団体による周知のもと行う治験・臨床試験の情報を探している人を助けるサービスを期間限定で提供することになりました。私たち団体もそれに協力することになりました。

今回は、サポート窓口に電話またはメールで照会することで、コーディネーターが皆様と一緒になって治験・臨床研究の情報を探してくれます。

以下の案内を見ていただき、ぜひこの期間限定、無料サービスをご利用ください。

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パンキャンの多施設共同試験「プレシジョンプロミス」が始動

2020年11月11日

簡単に言えば、臨床試験は、2つの非常に重要な質問に答えることによって膵臓がん患者のケアを前進させます。何が膵臓がんには機能しますか？そして、何が膵臓がんには機能しないのですか？　ただし、問題は、これらの回答を得るには、多くの場合、長く、面倒で、費用のかかるプロセスが必要になることです。すべての試験は知識を前進させますが、膵臓がんを治療するこれらの新しい、より効果的な方法を見つける試験に関しては、多くの場合、治癒につながる効果という見返りがありません。膵臓がんは、がんによる死亡の2番目に多い原因になると予想されています。標準的な試験では、過去20年間で、新しい治療法を見つける成功率は約10％にすぎません。

米国パンキャン本部（Pancreatic Cancer Action Network：PanCAN）が主導する大胆な取り組みは、プレシジョンプロミス（Precision PromiseSM）と呼ばれる新しい試験でいままでの膵臓がんの試験のダイナミックさを変えることを望んでいます。これは、試験の参加者向けの個別化された、がん遺伝子の分析による、分子駆動の治療に焦点を当てた第II / III相試験です。その目標は、研究室から臨床診療（Bench to Bedside）に効果的な治療をより迅速かつ効率的にもたらすことを期待して、臨床試験プロセスを合理化することです。

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臨床試験に光をあてるシリーズ　その３ 臨床試験の詳細 ケイトミラー 2019年1月3日 1月は膵臓がん臨床試験啓発月間です。 臨床研究に参加することで膵臓がん患者は、より良い生存期間、無再発期間、生活の質を与えられる可能性を受け取ります。ただし、臨床試験に参加する患者はごく少数です。 試験に参加することに、恐怖を感じる患者さんもいます。参加する前に考慮すべきことがたくさんあり、情報が理解しにくい場合もあります。 1月中、米国パンキャン本部では、患者とその家族が臨床試験に参加するためのプロセスをより良く理解し、参加するための準備ができていると感じられるように、臨床試験の経験を詳しく説明しています。   黒板は「デマンドベター。臨床研究。膵臓がんのアウトカムを改善する」   今月は米国パンキャン本部が提供するウェビナーに参加して、次のことを学んでください。 臨床試験の作成には多くの作業と準備が必要です。臨床試験がどのように機能するのか、時とともにどのように発展してきたのか、そして将来に向けて何が待ち受けているかを学びます。 適格基準 登録に関するルールをより深く理解します。これらの適格基準パラメーターが研究をどのようにサポートするのか、どのような標準的な要件があるのか、そしてそれらが患者に及ぼす影響について説明します。 安全対策 患者の安全は臨床試験プロセスのなかで大きな部分を占めており、安全チェックポイントは最初から最後まで組み込まれています。臨床試験の倫理審査委員会、レビューボードからプラセボの使用までの臨床試験における安全の優先順位を理解します。 適切な臨床試験の選択、医師への質問、および臨床試験の多様性が非常に重要である理由についての役立つ情報をご覧ください。   ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 臨床試験のリソースの詳細、臨床試験のよくある質問などもご覧ください。 臨床試験または膵臓がんに関連するその他のトピックについて質問がある場合は、パンキャンジャパン事務局（MAIL: [email protected])までご連絡ください。  

臨床試験に光をあてるシリーズ　その２ 臨床試験への参加 著者：アリソン・ローゼンベルグ 2020年1月16日   ?病院の待合室にいる膵臓がん患者が臨床試験に参加する 編集者注：1月は膵臓がんの臨床試験啓発月間です。「臨床試験に光をあてる」シリーズを特集しています。臨床試験についての理解を深めることで、臨床試験が患者にとり、どのように利益をもたらすかについて学びましょう。この記事では、自分自身と将来の患者にとって、臨床研究への患者の参加の重要性に焦点を当てています。 臨床試験がなければ、また膵臓がん患者さんが臨床試験に参加しなければ、膵臓がんのような厳しい疾患を治療するために承認された数々の医薬品も生まれませんでした。臨床研究に参加する膵臓がん患者は、標準治療より良い効果が期待される治療を受け、予後が改善される可能性があります。今日利用可能なすべての治療は、臨床試験を通じて承認されてきました。膵臓がん患者会である米国パンキャン本部（PanCAN）では、膵臓がんのNCCNガイドラインで推薦されているように、診断時およびすべての治療を決定する際に臨床試験への参加を考慮するように強く推奨しています。   ?臨床試験で最先端治療を受ける 膵臓がんとの闘いにおいて、臨床試験はしばしば最良の治療オプションを提供し、患者はがん研究の進歩の果実である新薬、改善された治療オプション、およびより良い予後につながる可能性がある最先端の治療に早期にアクセスすることができます。 すべての臨床試験参加者に対して、主要な医療施設で一流の医師と看護師によるケアが提供されます。患者は、他の方法では利用できない新しい実験的治療または治療の組み合わせにアクセスすることができる可能性があります。 実験的治療が初めて患者でテストされる場合でも、患者の安全を確保し、理解を得るための措置が講じられています。患者はインフォームドコンセント（IC)について説明され、同意してはじめて参加することができます。つまり、受ける治療法、予想される副作用など、臨床試験の詳細が事前に説明されます。新しい実験的治療（他のがんで承認された医薬品のない）または薬剤の組み合わせが今日の患者に効果的であるかどうかを見つけることは、将来の患者にも非常に役立つ可能性があります。   ?臨床試験で標準治療を受ける 臨床試験のデザインによっては、一部の参加者は、実験的な治療または組み合わせではなく、標準的なケアを受ける場合があります。これは、治験担当医師が実験的治療の有効性と安全性を、同様の特性を持つ患者のグループの標準的な治療オプションと直接比較できるようにするために必要です。 患者とその医療チームは、自分がどの治療を受けているか、また実験的治療か標準治療かを知っている場合と知らない場合があります。 患者が臨床試験を通じて標準治療オプションを受け取るとき、それらは実験的治療を受けている患者と同じくらい厳密に監視されます。臨床試験に参加している患者は、試験外の患者よりも注意深く監視される場合があります。 また、臨床試験を実施する医療専門家や施設は、膵臓癌患者の治療にかなりの経験を持っていることが多く、最先端のケアを提供しています。 場合によっては、支持療法が患者に提供されない臨床試験の一部として含まれ、生活の質（QOL)を向上させ、治療への耐性を高める可能性があります。 新しい治療法が将来膵臓癌患者に利益をもたらす可能性は、臨床試験の参加者、つまり実験的治療を受けた人と試験内で標準的なケアを受けた人の両方にかかっています。   ?臨床試験を見つける方法 パンキャンがお手伝いします。 私たちは、米国で利用可能な膵臓がん臨床試験の最も包括的で最新のデータベースを維持しています。特定のニーズに一致する利用可能な臨床試験に関するこの無料の情報にアクセスする方法は2つあります。  ①米国パンキャン本部のペイシェントセントラルに連絡する：ペイシェントセントラルは臨床試験のデータベースに検索をかけ、患者が必要としているものに一致する臨床試験の個別化された試験リストを提供することができます。あなたが提供する情報、たとえば臨床試験を行っている施設までの移動時間・移動距離、診断、治療歴、病理などのデータに基づいて検索が行われます。 米国パンキャン本部で進められている臨床研究 あなたのがんを知ろうKnow YourTumor®プレシジョンメディシンサービスに登録して、がんの遺伝子変異の特徴が臨床試験などの治療オプションに影響を与えるかどうかを確認できます。 ②臨床試験検索エンジン（Clinical…

臨床試験に光をあてるシリーズ　その１臨床試験の概要   著者　ケイト・ミラー   2019年1月9日   膵臓がんの医療専門家は臨床試験を使用して新しい治療法を調査します。   編集者注：臨床試験プロセスとは何か、およびこれらの試験が膵臓癌患者にとってどのように変化をもたらしているかについて概要を説明したいと思います。この記事はもともと、毎年1月に開催される全米膵臓がん臨床試験啓発月間のために公開されました。   1月中、全米膵臓癌臨床試験啓発月間を通じて、米国パンキャン本部（PanCAN）は、患者とその家族が臨床試験への参加プロセスを理解し、参加できる準備が整っていると感じられるように、臨床試験の経験をより深く調査し、説明しています。   「臨床試験に光を当てる」シリーズでは、患者とご家族、介護者から情報を得るために電話をかける最も一般的ないくつかの質問に対処します。 このシリーズは、臨床試験とは何か、利用可能なさまざまな種類の試験、薬物の正式な臨床試験が始まる時期、そして、どの患者が試験への参加を検討すべきかについて説明することから始まります。   臨床試験とは何ですか？   臨床試験は、新しい治療法または治療法の新しい組み合わせを調査する臨床研究です。膵臓がんの臨床試験は、研究室で開発された新しい治療法が膵臓がんの患者さんに有益かどうかを判断するために必要です。米国食品医薬品局（FDA）は、成功した臨床試験のデータをレビューおよび分析して、膵臓がんなどの特定の疾患または障害に対する実験的治療を承認する必要があるかどうかを判断します。   膵臓がんとの闘いにおいて、臨床試験はしばしば患者に最良の治療の選択肢を提供し、それらは患者に対して、がん研究の進歩により改善された治療の選択肢とより良い治療成績につながる可能性がある最先端の治療への早期アクセスを提供します。   新薬の臨床試験はいつ始まりますか？   1938年に食品、医薬品、化粧品、医療機器に関する消費者保護と法的ガイドラインを提供する判決である食品医薬品化粧品法が米議会で可決されました。 この法律は、部分的には、テストされていない薬物から人々を保護し、国民の安全を高めるために作成されました。 FDAのウェブサイトで公開された記事によると、「これはFDAの規制当局に新薬の前臨床試験結果と臨床試験結果の両方をレビューすることを要求しました」 この法律は時が経つにつれて改正され、FDAが臨床試験を監督する方法を指導するために現在も施行されています。   臨床試験は誰のためですか？  …