海外ニュース：A-SMART放射線療法は進行膵がんに効果がある可能性 – NPO法人パンキャンジャパン

Elekta Unity

海外ニュース：A-SMART放射線療法は進行膵がんに効果がある可能性

2022年6月30日

マイケル・チュオン博士

膵臓がんの理解と治療は進歩しているにもかかわらず、進行した疾患を持つ患者は予後不良に直面する可能性があります。

長年にわたり、ほとんどの患者は化学療法で治療されてきました。腫瘍の局所的な制御を助けるために放射線療法が追加されましたが、必ずしも生存期間を延ばすためではありませんでした。しかし、医学のあらゆる分野と同様、研究を続けることで膵臓がんも抑えることができるという長年の信念に新たな光が当てられるようになりました。

放射線治療が進行性疾患の一部の患者にとって確かに有益である可能性があることを示す新たな証拠が見つかっています。新しい照射技術を使用した機器を開発したことにより、胃や腸などに近い臓器を温存しながら、腫瘍への線量を大幅に増加させることができるようになりました。「膵臓がん治療においては、ゲムシタビンが単剤として使用され、あまり成功しなかった時期がありました」と南フロリダ州バプティスト・ヘルスの一部であるマイアミがん研究所の放射線腫瘍医マイケル・チュオン医学博士は言います。「その後、ナブパクリタキセルがレジメンに追加され、患者の生存率が改善されました。放射線療法も進化し、腫瘍をより正確に、より高線量で治療できるようになり、手術の適応ができない患者の腫瘍を完全に根絶し、生存期間を大幅に延長できる可能性が生まれました。」

Elekta Unity

海外ニュース：A-SMART放射線療法は進行膵がんに効果がある可能性

2022年6月30日

マイケル・チュオン博士

膵臓がんの理解と治療は進歩しているにもかかわらず、進行した疾患を持つ患者は予後不良に直面する可能性があります。

チュオン氏は、陽子線治療および MRI 誘導放射線治療のメディカルディレクターであり、マイアミがん研究所の放射線腫瘍臨床研究部長でもあり、SMART 試験の主任研究者でもあります。この頭字語は、定位的 MRI 誘導による卓上適応放射線療法の略（Stereotactic MRI-guided on-table Adaptive Radiation Therapy）で、この試験は 5 年間にわたる第 II 相の前向き多施設共同試験です。その目標は、切除可能境界線または手術不能な局所進行疾患を有する膵臓がん患者 133 人を募集し、MRIdian® リニアックで 5 回の治療にわたって行われるアブレーション磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導放射線療法の安全性と有効性を評価することです。

治験の参加資格を得るためには、患者は少なくとも3カ月の化学療法後に病状が安定していなければなりません。参加者は毒性と治療アウトカムについて 3 か月ごとに追跡調査されます。主要エンドポイントは90日後の安全性です。副次評価項目は、無病生存期間（DFS)と全生存期間（OS)です。

この治験は募集目標を達成しており、研究者らは治験参加者のフォローアップを行うとともに、中間データの検討と処理を行っています。

チュオン氏は、この試験の将来性が放射線の潜在的な役割について重要な明確性をもたらすと信じています。「このタイプの精密放射線療法は、ほんの数年前に利用可能になったばかりですが、私たちの施設や他の機関から発表された遡及データに基づくと、これが歴史的に貧弱な状態の患者の長期生存を達成するだけでなく、その可能性に興奮しています。予後を考慮するだけでなく、非常に安全に治療を行うためでもあります」と彼は言います。「これらの成果が達成できることを示す前向きのデータは、進行性膵臓がんの治療方法のパラダイムを変え、わずか数か月ではなく何年も生きられるかもしれないという希望を患者に与えるでしょう。」

■新しいテクノロジーの利点

SMART 試験で使用される MRIdian® Linac と呼ばれる MRI 誘導リニアックシステムは、オハイオ州クリーブランドに本拠を置く ViewRay社によって開発されました。これは、がん患者のMR画像撮影とRT治療を同時に行うことができる世界初の MRI 誘導放射線治療システムです。 ViewRay社は SMART 臨床試験のスポンサーです。 Elekta Unity は、現在入手可能なもう 1 つの MR 誘導放射線治療システムであり、Elekta 社によって製造されています。Elekta Unityは放射線治療に磁気共鳴の技術を融合させた新しい分野、MR/RTのために設計されたシステムです。

編集注：国内ではすでに千葉大と東北大にElektaUnityが導入されており、膵臓がん患者の治療をすすめています。巻末の資料を参照ください。

非常に簡単に言うと、この技術は高強度 MRI 装置と線形加速器を統合したものです。かつて、両方はがんの治療に別々に使用されていましたが、現在では同時に使用されています。その結果、精度が高まります。 MRI は治療の全期間を通じてリアルタイムで高品質の画像を生成し、線形加速器は非常に高エネルギーの放射線ビームで腫瘍を標的にしながら、腫瘍に鮮明な焦点を維持します。

呼吸するという行為そのものが、腫瘍の位置を移動させる可能性があります。この変化により、治療セッション全体を通じて放射線ビームの焦点を正確に腫瘍に合わせ続けることが非常に困難になります。腹部の奥深くに埋め込まれ、他の重要な構造に囲まれている膵臓のような臓器では特に困難です。以前は、この変化により、放射線腫瘍医は、他の腹部構造に損傷を与えることなく、膵臓に十分な放射線を照射することができませんでした。

しかし、MRIdian® リニアックは体内臓器の動きを考慮して放射線量を継続的に調整することができます。腫瘍の位置を継続的に追跡することができ、腫瘍が特定の位置から外れた場合、腫瘍が正しい位置に戻るまで自動的に治療を保留し、その後治療を再開します。この高度な機能により、治療の安全性と治療の精度が大幅に向上します。

もう 1 つの利点は、患者は通常、標準的なリニアックでの治療に比べてより早く治療を開始できることです。高品質の MRI 画像により、治療中に腫瘍そのものを表示できます。このため、医師は腫瘍の位置をより正確に特定するために標準的なリニアックで必要とされる、最初に金属製の基準マーカーを腫瘍内に設置する必要がありません。

■有望なデータ

2021年の米国放射線腫瘍学会（ASTRO）年次総会で、チュオン氏は、MRIdian SMARTで治療を受けた手術不能膵臓がん患者148人を対象とした研究のデータを発表しました。その結果、全生存期間と生活の質の改善が実証されました。調査結果では、化学療法と標準放射線療法を受けている患者の生存期間中央値が通常12～15か月であるのに比べて、その2倍、26か月と長いことが示されました。 2 年全生存率は 50% 以上で、放射線量が低い場合に予想される 2 年生存率の 20% の 2 倍でした。

患者は、マイアミがん研究所、ヘンリー・フォード・ヘルス（ミシガン州）、およびアシバデム・ヘルスケア・グループ（トルコに拠点を置く）の3つの施設から来ていた。研究者らは、100 グレイ (Gy) の生物学的有効線量を 5 回に分けて照射しました。標準的なリニアックで照射される線量は約 60 Gy です。追跡期間の中央値は診断から16か月でした。 1 年目と 2 年目の腫瘍の局所制御率は、それぞれ 94.6% と 83% でした。全生存期間の中央値は26か月でした。

同様の研究では、化学療法と標準放射線療法を受けている手術不能の膵臓患者の生存期間中央値はわずか約 12 ～ 15 か月であることが示されています。 MRIdian SMART の結果は、主要な有害事象の発生率が低く、標準的な放射線治療で報告されたものと比べて高くありませんでした。

最近ジャーナル「Frontiers in Oncology」に掲載された研究で、チュオン氏はマイアミがん研究所からのデータを発表しました。この単一施設の遡及分析には、導入化学療法を受け、その後 MRIdian® Linac で 5 分割放射線療法を受けた手術不能な非転移性膵臓がん患者 66 人が含まれていました。

この研究では、導入化学療法とA-SMART療法（アブレーション的定位磁気共鳴画像誘導適応放射線療法）が、初期手術不能膵臓がん患者の局所制御と全生存期間を、非手術による過去のアウトカムと比較して大幅に改善できることを実証しました。たとえば、A-SMART 療法は 50% 近くの 2 年全生存率を達成しましたが、これまでの非切除放射線治療の結果はわずか 20% にすぎませんでした。重篤な毒性も最小限でした。

「私たちは、MRIリニアックが他の放射線療法の選択肢と比較して患者にとってより効果的で安全であることを実証した当施設や他の機関の結果に興奮しています」とチュオン氏は述べています。「この新しいテクノロジーが膵臓がんの治療法を変える可能性は、本当に刺激的です。」

編集注：

国内でElecta Unityを導入し、膵臓がん患者の治療を進めている施設は下記にあります。

１．千葉大学医学部附属病院　ー　新診療棟オープン　エレクタユニティ

https://www.ho.chiba-u.ac.jp/dept/houbu/about/building-2/

２．東北大学附属病院　ー　次世代放射線治療装置エレクタユニティ

https://www.hosp.tohoku.ac.jp/hiparc/

３．エレクタ社　

https://www.elekta.co.jp/radiotherapy/treatment-delivery-systems/unity

４．関連記事

https://www.newmed.co.jp/gakkai/8595

https://www.sankei.com/article/20211111-4FBWN6AMMNIHRLIWITIQ53LN7M/