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がんペプチドワクチン「OCV-105」第Ⅰ相臨床試験始まる 大塚製薬株式会社（販売会社）は、オンコセラピー・サイエンス株式会社（製造元）と共同で開発を進める、がんワクチン「OCV-105」について、膵臓がんに対する第Ⅰ相臨床試験を開始しました。第Ⅰ相試験では、OCV-105の安全性を確認します。 「OCV-105」は、膵臓がんに高頻度に発現する腫瘍抗原を標的とするがんワクチンです。膵臓がん細胞を直接的に攻撃する細胞傷害性T細胞を誘導・活性化することにより膵臓がんの増殖・進展を抑制することが期待されます。 今回の臨床試験は、標準療法に耐性のできた膵臓がんの患者さんを対象とした臨床試験です。また第Ⅰ相試験ですので、参加できる人数も少なく、全国で４施設のみで行われます。安全性が確認された段階で、さらに被験者を増やし、用法・用量について確認する第Ⅱ相試験へと進みます。そこで好成績が期待できるれば全国の施設で第Ⅲ相試験へと進むことになります。 この治験に参加するためにはいくつかの条件があります。以下は選択条件です。 この他にも除外条件などもありますので、下記問い合わせ先までご相談ください。 オンコセラピー･サイエンス株式会社 研究開発本部　臨床開発部 044-820-8259 ---------------------------------------------------------------------- 以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする。 (1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。 (2)標準的治療法により効果が得られなかった，又は副作用等で標準的治療が実施できなかった。 ※少なくとも1度はゲムシタビン塩酸塩による治療が行われていること。 ※他の抗悪性腫瘍薬による治療の有無は問わない。 ※再発例： ・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）実施中の再発，または3か月（12週）以上実施後最終投与日から28日以内に再発した症例 ・術後補助療法（ゲムシタビン塩酸塩）終了後に再発し，ゲムシタビン塩酸塩不応／不耐の症例 (3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。 (4)KPSが80以上である。 (5)HLA-A*24:02を有する。 (6)3か月以上の生存が期待できる。 (7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。なお，検査前21日以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。 ①白血球数 3,000 /mm3以上，12,000 /mm3以下 ②好中球数 2,000 /mm3以上…

ストレプトゾシン（商品名：Zanosar）の治験開始のお知らせ     ストレプトゾシンは、膵内分泌腫瘍や消化管カルチノイドの治療薬として、既にアメリカ、カナダ、フランス、イスラエル、スイスの5ヵ国で販売されており、がんをの縮小効果や、良好な延命効果が報告されています。 ストレプトゾシンは、Streptomyces achromogenes　という細菌が作る物質がもとになった、アルキル化薬という分類に属する抗腫瘍薬です。アルキル化薬は、がん細胞が増える時に必要なDNA（デオキシリボ核酸）という物質に作用して、がん細胞が増えようとする働きを抑えることにより、がんを縮小する効果があると言われています。 平成23年8月上旬から、進行性の膵内分泌腫瘍又は消化管カルチノイドの患者様を対象にした治験が開始されます。ご参加いただくには、一定の基準を満たさなければなりませんが、治験参加をご希望される患者様は、下記、問合せ先までご連絡ください。施設に直接電話はなさらないでください。 ノーベルファーマ株式会社開発部 問合せ先：[email protected]   ＜＜　2011年8月6日現在　＞＞ 試験の現状：準備中 被験者募集状況：募集前 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 年齢：　20歳以上75歳未満の膵・消化管神経内分泌腫瘍患者 診断：　病理組織学的に進行性の膵・消化管神経内分泌腫瘍と確認されている WHO分類2010：　神経内分泌腫瘍（NET）G1及びG2 治験実施施設：　関東３施設、関西１施設、九州１施設 関連情報：http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=5541&language=ja

膵癌検診の検査間隔を検討する研究 膵癌早期診断を目指した適正な検診間隔を検討するための研究 が大阪府立成人病センターにて開始されました。腹部超音波検査（US）あるいはMRCPで膵管拡張と膵嚢胞の両方の所見があるる方を対象とした研究です。このような高危険群の方を経過観察する診断方法については、エビデンス作りが不可欠です。参加するためには以下の条件を満たす必要がありますが、このような所見のある方は、積極的に参加しましょう。 ●参加条件： □腹部超音波検査（US）あるいはMRCPで膵管拡張と膵嚢胞の両方の所見があるる方 □35歳以上75歳未満の患者 以下の方は参加できませんのでご注意ください。 □からだの状態：PS　2以下 □腹部超音波検査で膵臓の描出が不良な方 □活動性の重複がんのある方 □ヨードアレルギーのある方 □腎障害のある方 □妊婦または妊娠の可能性のある女性 ●問合せ先： 井岡達也 大阪府立成人病センター 検診部消化器検診科 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 電話　06-6972-1181 （代表） ●検診部消化器検診科について 難治癌である膵癌を早期に診断するためのシステム作りが当科の使命です。苦痛のない超音波検査を早期診断の窓口とし、癌のリスクが高いと考えられる方を登録して定期検査を行なっています。従来の外来診療に､登録・経過の追跡など検診部門のもつ要素を組み合わせた定期検査システムです。また、超音波検査室では造影ハーモニックイメージの撮像法の開発など最先端の超音波診断技法の開発と実践を行なっています。そして疑わしい病変が発見された時には速やかに確実な診断をするために超音波ガイド下あるいは内視鏡超音波ガイド下穿刺生検や膵液細胞診の検査も行なっています。膵がん、胆管がん、胆のうがんの化学療法および放射線化学療法を積極的に行っています。

進行膵がんを対象としたGem+AMG 479併用療法の第Ⅲ相臨床試験が開始される 米アムジェン社が開発した抗がん剤AMG 479（一般名 ガニツマブganitumab）とゲムシタビン併用療法の第Ⅲ相試験への参加を決め、国内での試験を開始した発表しました。AMG 479は、アムジェン社が創製した。国内では、武田バイオが開発を進めているインスリン様成長因子‐1型受容体（IGF-1R）に対するヒト型モノクローナル抗体です。　インスリン様成長因子1型受容体にIGF-1とIGF-2が結合すると、細胞増殖経路を刺激して腫瘍の発育と浸潤が促されます。AMG 479は、IGF-1とIGF-2が受容体に結合するのを妨げることから、腫瘍の発育と浸潤を抑制する効果が期待されています。　グローバル第Ⅲ相臨床試験は、転移性膵がん患者約８２５人を対象としたAMG479＋ゲムシタビン併用療法する二重盲検比較試験。主要評価項目は全生存期間。 詳しくはこちらをクリックしていください

がんペプチドワクチンの第Ⅱ相臨床試験がスタート オンコセラピー・サイエンスと膵臓がんの新生血管内皮細胞を標 的としたワクチンの共同開発をすすめている大塚製薬は、切除不能進行膵がんおよび再発膵がん患者さんを対象としたがんペプチドワクチンOCV-101の第 Ⅱ相試験を開始すると発表しました。　第Ⅱ相試験では、がんペプチドワクチンをゲムシタビンと併用し、有効性と安全性を評価します。国内8施設で実施され るこの臨床試験に興味のある方は、下記の条件を確認の上、オンコセラピー社へお問い合わせください。 UMIN登録情報：　http://bit.ly/itq0e1 問い合わせ先：オンコセラピー･サイエンス株式会社研究開発本部　臨床開発部神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号     電話　044-820-8259   ■参加の条件： 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。 2)切除不能と診断されたUICC病期分類StageⅢ又はStageⅣの膵癌（再発膵癌を含む）である。なお，測定可能病変の有無は問わない。局所進行 膵癌の場合で切除術を実施した被験者は，局所癌遺残度に関わらず本治験参加の対象外とする。ただし，姑息的手術の場合は許容する。 3)ヒト白血球抗原（human leukocyte antigen：HLA）-A*2402を有する。 4)同意取得時の年齢が20歳以上，80歳以下である。 5)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1である。 6)3ヶ月以上の生存が期待できる。 7)スクリーニング検査結果が以下の全てを満たす。なお，検査前21日以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。 ①白血球数 3,500 /mm3以上，12,000 /mm3以下 ②好中球数 2,000 /mm3以上 ③ヘモグロビン量…

膵がん胆道がん教室ワークショップ     2月26日、国立がん研究センター講堂において「膵がん胆道がん教室ワークショップ」が開催されました。当日は、主催者の予想を超える膵がん、胆道がんの患者治療に奮闘している先生方が参加され、熱心に討論をされました。国立がん研究センターの奥坂先生が先駆的に始められた膵がん教室を、今後5年間をかけて全国的に広めていこうとの趣旨で開催されたワークショップです。 第一部は、既に患者支援教室を実践している４施設（国立がん研究センター、パンキャン、九大、京大）から現状の報告がありました。教室をまだ実施していない６施設からは、現状分析と今後の展望が発表されました。（四国がんセンター、東京医大、神奈川県がんセンター、高知医療センター、国立がん研究センター東病院、JA尾道病院）　　膵がん教室では、診察室では聞けないような患者の本音を聞くことができた、という報告が印象的でした。   第二部は、統合失調症などの分野で先進的な患者サポート活動を行なっている「のぞえ総合心療病院」の連理先生ら３人による、「患者・家族のためのサポートプログラムの企画・運営の実際」と題した特別講演でした。患者"集団"を対象としたサポートプログラムにおいては、患者と医師の一対一の場合には見られない効果があること。他の同病の患者の考え、問題を知ることによって、医師の力だけでは得られないものがあるとのお話には、今後、がん患者の"教室"を運営していく上で示唆に富む講演だったと思います。 第三部は、６つのグループに分かれて、それぞれの施設における課題は何か、その解消方法は、一年後の目標を討議しました。熱心にメモをとり、時には腕組みをして、口角泡を飛ばして討議する若手の先生方の熱意がひしひしと伝わってきます。「がん患者は何を求めているのか」という患者目線での活動が全国に広まっていく、その予感を感じさせてくれた一日でした。　（木下義高）

２０１１年2月2日 NCCNによって2011年度版膵臓がんのガイドラインが発表されました。進行がんの患者向けの抗がん剤治療ではファーストラインとしてFOLFIRINOX（カテゴリー１）が追加されました。日本では主にカテゴリー１に該当する薬剤が承認申請され保険適用となってきました。エルロチニブは承認申請中で、FOLFIRINOXの臨床試験はまだ開始されていません。 ドラッグラグの問題が最近話題になります。「未承認」新薬の場合、欧米と比べて承認までに平均約4年は遅れていると言われています。外資系の製薬会社はまずFDA（米国食品医薬品局）からの承認取得を優先しますので、FDA承認後、日本で販売するかどうかの検討に入ります。また、FDA承認から日本での治験開始までにさらに約2年費やしています。このような現状を改善するため、PDMAでは新薬審査人員の増加、国際共同治験の活性化、承認過程の見直しなどの対策を打ちだしていますが、日本における治験着手までの期間短縮が大きな課題とされています。 エルロチニブのようにすでに肺がんで承認を受けているけれども膵臓がんには適応になっていないという、「適応外使用の問題」についても、日本ではドラッグラグの問題として捉えられています。米国では保険で使用が認められている多数の抗がん剤全体の33％しかFDAは承認していないという現実があります。米国では薬事承認と保険適応を別にしているため、FDA等で承認された薬剤の適応外使用については、新しいエビデンスに合わせて迅速に保険適応とする仕組みがあります。 現在、膵臓がんで使える薬が2剤しかない日本と比較すると米国の方が選択肢が多いという感は否めません。国内では　S-1＋オキサリプラチン、S-1＋イリノテカンの臨床試験が行われていますが、FOLFIRINOXが迅速承認されることに期待したいと思います。 ■2011年度版NCCNガイドライン ＜ファーストライン＞ 単剤 １．ゲムシタビン(カテゴリー１） ２．FDRゲムシタビン（カテゴリー２B） ３．カペシタビン 併用療法 １．ゲムシタビン＋エルロチニブ（カテゴリー１） ２．FOLFIRINOX　（カテゴリー１） ３．ゲムシタビン＋カペシタビン ４．ゲムシタビン＋シスプラチン（特に遺伝性疾患）（カテゴリー２B） ５．ゲムシタビン＋ドセタキセル＋カペシタビン（GTX療法）（カテゴリー２B） ６．ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（カテゴリー２B） ＜セカンドライン＞ １．ゲムシタビン ２．カペシタビン ３．５－FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチン ４．カペシタビン＋オキサリプラチン（CapeOx） 以上