エビデンスの基づいた医療（Evidence Based Health Care） Cochrane Collaborationのロゴは、システマチックレビュー・メタアナリシスの大切さについて訴えています。このロゴの背景には大勢の命を救うことに なったRCTのストーリーがあります。 米国で患者会の方を対象としてエビデンスの大切さをわかりやすく解説したE-Learning教材（英語版）が用意されています。どなたでも受講することができます。ぜひお試しください。無料ですが、ID、PWDの登録が必要です。 講座名：Understanding EBHC US Cochrane Center /Johns Hopkins School of Public Health 詳しくはこちらをクリックしてください
２０１１年 第１回新春スペシャル勉強会 新年最初の勉強会 第26回膵がん勉強会 新春Special 奥坂拓志 先生を囲んで 新しい年 ２０１１年が はじまりました。 本年も、膵臓がん撲滅のために、力づよく推進していきたいと思います。 今年も どうぞよろしくお願い申し上げます。 今年もよい年でありますよう、２０１１年 最初の勉強会を、１月３０日に開催いたします。 最近告知された方、化学療法で治療中の方、術後の方のために、 国立がん研究センター肝胆膵腫瘍内科 奥坂拓志 先生に特別講演いただきます。 また、今回は、勉強会の参加者から特に質問が多く寄せられた「治療中の食事について」 NST専従管理栄養士 松原弘樹 先生をお招きしてご講演いただきます。 新春スペシャルでは、奥坂先生、松原先生とお話されたいグループ、また、 患者さん、ご家族同士での情報交換をしていただく時間も設けています。 先輩患者さんはどうしているのか、ご家族はどのように対応しているのか、 ぜひお聞きいただき、ご参考になさっていただければと思います。 ２０１１年 膵がん勉強会 新春Special ■会の概要 国立がん研究センター 奥坂拓志先生、松原弘樹先生を講師にお招きして、膵がん患者がこれから期待できる最新療法につい て、また抗がん剤治療を続けるために不可欠な体力の維持、免疫力アップ、体重減少に対処するために必要な食事の工夫、栄養の摂り方の注意点などについてお 話いただきます。 グループワークでは、術後の補助療法、抗がん剤治療のセルフケア、食事と栄養、食事の工夫、さらに免疫療法、民間療法、代替療法、セカンドライン療法、患者学、心のケアなど、普段疑問に思うことについてご質問いただけます。…
ドラッグラグ解消への道 － 国際共同治験 ドラッグ・ラグの解消策として製薬企業が自ら取り組むべき課題としているのが「国際共同治験」です。また、国内の治験着手時期を早めることも最重要視されています。しかし、欧米で進行膵臓がん患者を対象とした第三相試験が国際共同治験としてすすめられているなか、日本の膵がん患者はいまだに参加できないでいます。期待される新薬の第三相試験に参加できずに乗り遅れるということは、我が国の膵がん患者は、10年前にゲムシタビン（ジェムザール®）が承認されたときと変わらないドラッグラグにこれからも苦しむことを意味します。ゲムシタビンはFDA承認に遅れること4年目にやっと我が国で承認されました。エルロチニブ（タルセバ®）はFDA承認後すでに4年が経過しますがいまだに承認されていません。欧米の臨床試験が終了し、FDA承認がおりてから日本で臨床試験に取り掛かるということは、10年前と変わらないドラッグラグを意味します。この10年間、ドラッグラグ問題については関係者によって様々な議論がなされ、研究論文も発表され、解決策も明示されたにもかかわらず、いまだに進行膵臓がん患者の国際共同治験が実現されていません。 ドラッグラグの切り札として製薬企業からも政府関係者からも最重要視された国際共同治験が、新薬の登場を心待ちにしながら一日一日を大切に生きる膵臓がん患者にとって身近な存在になる日はいつくるのでしょうか。製薬企業を始め、関係者の皆様のさらなる努力に期待します。 何故か日本では行われない進行膵臓がん対象国際共同治験（第三相試験） Gemcitabine＋ABI-007(nab-Paxlitaxel) vs Gemcitabine Countries: …
九州がんセンター主催市民公開講座「膵がんを知ろう」 膵がんはこれまで、発見された時には有効な治療法が少なく、難しいがんの筆頭でした。しかし、治療成績向上の試みがなされ、ようやく改善の兆しが見えてきました。9月25日に福岡市で開催された九州がんセンター主催市民公開講座「膵癌を知ろう」では、約400人の患者、家族、一般市民が参加するなか、専門医が膵臓がん最新治療について説明しました。 詳しくはこちら（10月10日付読売新聞記事 － 掲載許可PDF版） □プログラム内容 ▽講演（午後1時５分～午後3時00分）「膵がんになりやすい人と早期診断法」(25分)九州大学病院肝臓・膵臓・胆道内科診療准教授 伊藤鉄英先生「膵がんの標準的治療法―手術療法、化学療法、放射線療法」(25分)国立病院機構九州がんセンター消化器内科医長 船越顕博先生「膵がん患者の体と心を支える緩和医療」(20分)国立病院機構九州がんセンターサイコオンコロジー科医長 大島 彰先生「進行膵がんの新しい治療法の開発」(50分)東京大学医科学研究所附属ヒトゲノム解析センター教授 中村祐輔先生 ▽パネルディスカッション（午後３時10分～４時）「膵がんの患者さんを救うために～あらゆる可能性を求めて」パネリスト 伊藤鉄英、船越顕博、大島 彰、眞島喜幸、中村祐輔司会／コーディネーター 読売新聞西部本社医療セミナー事務局長 藤野博史
Combination 5-fluorouracil, folinic acid and cisplatin (LV5FU2-CDDP) followed by gemcitabine or the reverse sequence in metastatic pancreatic cancer: final results of a randomised strategic phase III trial (FFCD 0301) …
承認前医薬品の保険適用 中医協も了承 2010年8月26日 米国では臨床試験を通してエビデンスが提示された場合、保険承認が取得できます。そのため、膵臓がんの領域では複数大規模臨床試験のメタアナリシスで優位差が認められたプラチナ系製剤なども使用されています。（「あるのに使えない」ロハスメディカル８月号参照）。しかし、日本では薬事承認と保険承認が一体とされてきたため、保険適用されるためには、再度臨床試験を行い、薬事承認を取得することが義務づけられてきました。 海外のエビデンスだけでは不十分と判断され、他のがん種で保険適用となっていて、使用経験も豊富で有害事象についても熟知されている薬剤であっても、膨大な時間とコストをかけることが必要とされてきました。そのため、我が国の承認行程は世界一「高い、悪い、遅い」と言われています。 我が国において臨床試験を実施しなければならず、米国で承認されてから日本で承認されるまでに平均で４年かかっています。これがドラッグラグの問題です。その間、患者には国際標準治療薬が使えないという不利益が生じてます。今回、NPO法人パンキャンジャパンも賛同した「適応外医薬品の保険支払いの早期検討に関する要望書」では、ドラッグラグの解消のために、海外と同様に薬事承認と保険適用を切り分け、保険適用を先行させるよう求めました。膵臓がんに関連する薬剤に関しての審査はこれから行われることになります。 【関連資料】 ○第177回中央社会保険医療協議会総会資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000jw4f.html ○第４回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000inni.html 【関連報道】 ○ドラッグラグ解消 保険適用へ（NHK） http://www.nhk.or.jp/news/html/20100825/t10013562681000.html ○日テレNEWS24 治験省略認められた薬、承認前に保険適用へ（日本テレビ） http://news24.jp/articles/2010/08/25/07165438.html ○他の病気の治療用「適応外薬」にも保険適用へ（テレビ朝日） http://news.tv-asahi.co.jp/news/web/html/200825025.html ○海外普及薬 保険適用前倒し決定（読売新聞） http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/enterprises/manda/20100825-OYT8T00765.htm ○海外の医薬品、承認前の保険適用を了承 中医協（朝日新聞） http://www.asahi.com/national/update/0825/TKY201008250220.html ○承認前医薬品の保険適用 中医協も了承（産経新聞） http://sankei.jp.msn.com/life/body/100825/bdy1008252206003-n1.htm ○保険適用の前倒し了承 抗がん剤などで中医協（共同通信）…
Encouraging Results of Phase III Clinical Trial of FOLFIRINOX Regimen in Pancreatic Cancer
概略： 進行膵癌対象のフェーズ３臨床試験はネガティブな結果が続いていたが、今回発表されFOLFIRINOX療法は、2005年（ゲムシタビン＋エルロティニブ療法）以来のポジティブな結果である。PRODIGE 4/ACCORD 11で使用されたのは、フォルフィリノックス（FOLFIRINOX）と呼ばれる ５-FU ＋ルウコボリン ＋イリノテカン ＋オキサリプラチンの4剤併用療法である。フェーズ３は、ファーストライン治療としてFOLFIRINOX療法と標準治療のゲムシタビン単剤を比較した。登録基準は、転移が認められること、身体状態が良好（０又は１）であり、化学療法・放射線療法を受けていないこと。342人の転移性膵がん患者が登録された。
全生存期間中央値（OS）： FOLFIRINOX療法 11.1ヵ月 vs GEM単剤 6.8ヵ月 （63%向上）
背景: フェーズ２無作為比較試験 F vs G では 88 人の転移性膵がん患者について,
報告された。 F 療法は、奏功率 > 30% を記録(Ychou, ASCO 2007)。 臨床試験は期待
された評価項目指標を満たしたため、全生存期間（OS）をエンドポイントとして
方法: 年齢18－75歳、非化学療法体験者、組織学的、細胞学的に転移が確認された患者
が無作為にF群 と G群 の二つのグループに割り付けられた。F群（オキサリプラチ
ン 85 mg/m2 d1 + イリノテカン 180 mg/m2 d1 + ロイコボリン 400 mg/m2 d1 ５FU
400 mg/m2 bolus d1 と 2,400 mg/m2 46h 継続静注射 2週間毎) 対 G群 (1000mg/m2
IV 毎週 x7, 1週休, 3回/４週)。登録参加基準は、良好な臓器機能、PS(0-1）、前抗が
ん剤治療歴なし、前放射線治療歴なし。
患者は、施設、PS、原発位置（頭部 vs その他）で層化された。主なエンドポイント
は、全生存期間（OS）。計画されたサンプルサイズは360人。臨床試験は7か月から10か
月の生存期間中央値の向上を識別するようデザインされた。（HR=0.70 with 80%
power and α = 0.05）
結果：2005年1月から2009年10月までの間に342人の患者が登録された。患者群にベース
ラインの特性に偏りはなかった：男性63%; 年齢中間値 60才; PS 0 38%。計画された中
間解析の段階で、独立データモニタリング委員会は早期中止を勧告した。250人の治療
を受けた患者のなかで、相対的な容量強度は（5FU, I, O , G = 0.81, 0.80, 0.78 ,
1.01 ）であった。グレード 3/4 の毒性がみられたF群/G群における患者の割合 (%) は
下痢 12.3/1.6, 悪心 15.6/6.3, 嘔吐 17.2/6.3, 疲労 24/14.3, 好中球減少症
47.9/19.2 and 発熱性好中球減少症 5.7/0. 重篤な有害事象による死亡例はなし。 確
認された奏功率は、F群 27.6% vs G群 10.9% (p = 0.0008)であった。Median フォロ
ーアップ期間中間値は 19.5 ヵ月。無憎悪生存期間（PFS）は、 6.4ヵ月 vs 3.4 ヵ
月 (p < 0.0001)。 09/2009年4月の時点で、全生存期間中間値（OS）は、 10.5ヵ月
vs 6.9 ヵ月 (HR = 0.61; 95%CI = 0.46-0.81; p < 0.001)であった。
結果：FOLFIRINOX療法はGEM療法と比較して、ゲムシタビン単剤よりも高い奏功率を示
し、OSとPFSを有意に延長した、ゲムシタビンを含まない初めての転移性膵がん患者対
象ファーストライン治療法である。毒性は対応可能は範囲であり、PS良好な転移性膵が
ん患者には、新しい標準治療となる可能性もある。
Other Abstracts in this Sub-Category:
1. A multicenter randomized phase II study of UFT/leucovorin and radiotherapy
(RT) with or without cetuximab following induction gemcitabine plus
capecitabine (GEM-CAP) in locally advanced pancreatic cancer (LAPC).
Meeting:2010 ASCO Annual Meeting Abstract No: TPS221 First Author: I. Y. Chong
Category:Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer – Pancreatic Cancer
2. A Cancer Research UK multicenter randomized phase II study of induction
chemotherapy followed by gemcitabine- or capecitabine-based chemoradiotherapy
for locally advanced nonmetastatic pancreatic cancer.
Meeting:2010 ASCO Annual Meeting Abstract No: TPS222 First Author: S.
Mukherjee Category:Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer – Pancreatic Cancer
3. SWOG S0727: A randomized phase II trial of combination gemcitabine plus
erlotinib plus IMC-A12 (cixutumumab) versus gemcitabine plus erlotinib as
first-line treatment in patients (pts) with metastatic pancreatic cancer.
Meeting:2010 ASCO Annual Meeting Abstract No: TPS223 First Author: P. A.
Philip Category:Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer – Pancreatic Cancer
ASCO（American Society of Clinical Oncology）, Saturday June 5, 2010 2010 David A. Karnofsky Memorial Award and Lecture “The Last 12 Weeks” by David D. Von Hoff, MD, FACP ※会員の方は、Von Hoff氏のAACR2010プレゼンテーション（PDF）…
セルジーン社がアブラキサン開発元を買収 2010年7月4日 セルジーン社発表 セルジーン・コーポレーション（NASDAQ: CELG）とアブラクシス・バイオサイエンス（Nasdaq: ABII）は本日、セルジーンがアブラクシス・バイオサイエンスを買収することで合意した正式合併契約を締結したと合同で発表しました。アブラクシス・バイオサイエンスの買収によって、注射懸濁液用アブラキサン（ABRAXANE®）（注射懸濁液用のタンパク質結合パクリタキセル粒子）（アルブミン結合）が、当社の一流がん製品から成る既存ポートフォリオに追加されます。アブラキサンは2005年1月に米国食品医薬品局（FDA）から、再発乳がん患者の治療で承認されました。それまでの治療法では、臨床的に禁忌を示さない限り、アントラサイクリンを使用する必要がありました。アブラキサンは2008年1月に同じ適応症で欧州医薬品庁から承認されました。アブラキサンはまた、IIB-IV期の黒色腫と膵がんで希少薬指定を受けています。 アブラキサンに関する最近の臨床データ：進行性転移性膵がん 2010年4月に開催された第101回AACR総会で、アブラキサンとゲムシタビンの併用を対象とする第1相・第2相試験のデータが発表されました。進行性膵がんの第一選択治療で生存期間の延長が実証されました。125 mg/m2のナブパクリタキセル（アブラキサン®）と1000 mg/m2のゲムシタビンの推奨投与量で治療した患者44人のOS中央値は12.2カ月で、ゲムシタビン単独と比べ生存期間は2倍になりました。進行性転移性膵がんの第一選択治療として、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用、ゲムシタビン単独の第3相比較試験の登録が現在進行中です。 コメント：米FDA承認とともに我が国でも即保険適用となるように、日本市場の販売権をもつ大鵬薬品工業には承認申請への準備を迅速にすすめていただきたい。 Abraxaneアブラキサンの作用用を紹介したビデオ http://www.youtube.com/watch?v=BsLLZxXLSfA (英語） この薬剤は、フェーズ２の結果では、 CR（完全完寛）患者が５％、最適な用量を投与されたグループは全員のCA19-9が減少しました。 普通の薬剤では２０％～３０％の患者にPD（憎悪）がみられたので、この薬剤は非常に有望視されており、NCCNガイドラインに今年2月に掲載されたため、フェーズ３の終了を待たずして保険償還された経緯があります。
■国立がん研究センター臨床試験情報について 国立がん研究センター中央病院が行っている「膵がん」、「膵内分泌腫瘍」の治験等の情報が公表されています。詳しくは、下記サイトをご覧ください。リストを下のほうに下げていくと、「膵がん」治験責任医師名 奥坂拓志と書かれている箇所があります。（該当ページを見るにはこちらをクリックしてください） ---------------------------------治験等に参加いただくためには試験ごとに定められたさまざまな条件を満たす必要があり、そのためには、国立がんセンターでの診療や検査が必要となります。治験等への参加を希望される方は、まずは主治医にご相談の上、紹介状をご用意していただき、電話又はFAXにて初診予約をお取りいただくことになります。詳しくは初診予約方法を参照してください。 なお、電話などでは、現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できませんので、治験に参加できるかどうかなどの内容には回答できません。どうぞご了承ください。開発早期の治験である第 I 相試験及び第 I / II 相試験については依頼者における知的財産権に配慮をして、原則として「使用される新薬」及び「登録状況」の情報は非公開とし「対象となる疾患」「治験責任医師名」「治験の件数」のみを掲載しています。また、知的財産権の保護等の理由により依頼者より非公開の要望のあった項目については、一覧表中の項目を「－」として掲載しています。●お問い合わせ先：治験等への参加に関するお問い合わせにはお答えできませんのでご了解ください。 独立行政法人 国立がん研究センター中央病院 臨床試験・治療開発部 臨床試験管理室 〒104－0045 東京都中央区築地5－1－1 TEL：03－3542－2511（内線 5646） ■国立がんセ ンター東病院臨床試験リスト 切除不能膵癌対象臨床試験のリスト （2010・6・14現在） ●S1+オキサリプラチン http://www.ncc.go.jp/jp/ncce/division/clinical_trial/pancreatic_01.html ●MRA+ゲムシタビン http://www.ncc.go.jp/jp/ncce/division/clinical_trial/pancreatic_03.html