Press

ノバルティスは、核医薬品ルタテラ（PRRT療法）の製造を一時停止したと発表

2022年5月5日

ノバルティス（バーゼル、スイス）は、本日、イタリアのイブレア工場と米国ニュージャージー州のミルバーン工場において、製造されている膵神経内分泌腫瘍の治療薬ルタテラ（Lutathera®/Lutetium (177Lu) oxodotreotide)と前立腺がんの治療薬プルビクト（Pluvicto™/177Lu-PSMA-617）の生産ラインを一時的に停止したと発表した。この措置は、製造プロセスで特定された潜在的な品質問題に対応するために、十分な注意を払って行われています。これらの一時的な生産ラインの停止は、米国とカナダの神経内分泌腫瘍と前立腺がんの患者の治療および臨床試験への核医薬品供給に影響を与えるため、現時点での期待は、これらの問題の速やかな解決と6週間以内の一部の製造ラインの再稼働です。欧州と日本を含むアジアへの供給にも影響が及ぶ可能性はあるとされています。日本へのルタテラの供給に影響が及ひ、国内で患者が治療を受けられない事態が懸念されます。

(more…)

（祝）オラパリブ（商品名リムパーザ）膵臓がんに承認される

2020年12月28日

第Ⅲ相POLO試験結果に基づく承認取得

アストラゼネカとMSDは、リムパーザ錠®（一般名：オラパリブ）について、2020年12月25日付で、「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおけるプラチナ系抗がん剤を含む化学療法後の維持療法」の適応症を厚生労働省より承認を取得したと発表しました。

■gBRCA遺伝子変異を有する治癒切除不能な膵がんに対するリムパーザの承認
この適応症に対する承認は、第Ⅲ相POLO試験の結果、gBRCA遺伝子変異を有する転移性膵がん患者さんにおいて、リムパーザがプラセボに比べて、統計的に有意でかつ臨床的に意義のある無憎悪生存期間（PFS）の延長を示したことに基づいています。リムパーザは、この疾患の治療薬として承認された日本で初めてかつ唯一のPARP阻害剤です。

膵がんは、一般的ながんの中でも生存率が最も低いがん種の1つです。2018年には日本で膵がんによる死亡は約4万人に上り、がんによる死因として4番目のがん種となりました。また日本における膵がんの罹患率は世界で5番目に高く、2018年には43,000人が新たに膵がんと診断されています。転移性膵がん患者さんの約5～7%で生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異が認められます。

(more…)

国内ニュース：免疫療法ペンブロリズマブがMSI-H膵臓がんに承認申請される
～　局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）がん患者を対象　～

2018年3月30日

(more…)

海外ニュース：アドバンスト・アクセラレーター・アプリケーション社と富士フィルムファーマ株式会社は、ルテチウムドタテート（Lu 177 )によるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の第１相試験をスタートしたと発表した。

欧州、米国における承認の動きを受けて、日本において単施設（横浜市立大学附属病院）にて、NET患者を対象にした第１相試験が開始され、いままではドイツ、スイスなどまで行かなければならなかったPRRT療法が国内で受けられる日が刻々と近づいてきた。

2017年9月6日

分子生物学（MNM）の国際スペシャリストであるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーション社（Advanced Accelerator Applications SA：AAA）は本日、日本において手術不能、ソマトスタチン受容体陽性、進行性膵NET、消化管NET、または肺NETの患者を対象としたルテチウムLu 177ドタテート*の第I相臨床試験を開始した発表した。

(more…)