Research News

海外ニュース：膵臓がん早期発見のための2種類の血液検査

著者：アリソン・ローゼンツヴァイク博士

2021年9月10日

■膵臓がん早期発見のための血液検査

現在、アメリカでは、膵臓がんの症状がでてくる前、または他の画像診断などの検査法で膵臓がんが診断される前に膵臓がんを早期に検出できる可能性のある2つの血液検査が利用可能となりました。

1つの検査はグレイル社（GRAIL）のガレリ検査（GalleriTM）は、膵腺がんや膵神経内分泌腫瘍など、50種類以上の癌の存在を示すことができます。もう1つの検査はイミュノビア社（Immunovia）のイムレイ・パンキャンデー検査（IMMray®PanCan-d）で、家族歴や遺伝的変異により膵臓がんの発症リスクが高いと考えられる人々が利用できる膵臓がん（膵腺がん）に固有の初めての血液検査です。

現在、どちらの血液検査もFDAによって承認されていないため保険が適用されません。両社は認定ラボで検査の解析をしています。どちらの検査も一回あたり約1,000ドル（約12万円）の費用がかかりますが、お支払いプランが利用できる場合があります。これらの血液検査は確定診断を提供するものではなく、癌の存在を示す独立した指標でもありません。現在膵臓がんのスクリーニング研究またはサーベイランス研究に参加している人々は、これらの血液検査が参加している研究プログラムに組み込まれるかどうかを調べたいのであれば、ヘルスケアチーム並びに研究スタッフと話すことが奨励されます。

ガレリ（Galleri）検査またはイムレイ・パンキャンデー検査（IMMrayPanCan-d）に興味がある方は、ヘルスケアチームに相談して、これらの検査が自分に適しているかどうかを判断し、検査を注文してもらってください。 PanCAN本部の患者支援サービスでは、これらの血液検査に関する情報とリソース、および膵臓がんを診断する他の方法についての情報を提供することができます。

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AACRニュース：肺がんに対して承認された新しい治療薬ソトラシブ

～KRAS変異は、いままでは標的薬の開発は不可能と考えられていた～

2021年9月21日

著者：カリサブリュースター

米食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）で、少なくとも1回の全身療法を受けており、腫瘍にKRAS G12Cとして知られる遺伝子変異がある成人患者の治療にLumakras（商品名ルマクラ、一般名ソトラシブ）を承認しました。 KRAS遺伝子は、細胞に成長と分裂、または特定の機能の実行を指示するタンパク質を作ります。この遺伝子に変異があると、細胞が急速に成長し、制御不能になり、癌の増殖を引き起こす可能性があります。

2021年6月、局所進行性および転移性NSCLC患者におけるソトラシブの有効性を研究した第II相臨床試験の結果は、参加者の81％が腫瘍縮小を示したか、少なくとも成長が停止したことを示しました。化学療法や免疫療​​法などの第一選択治療を受けたことのある合計126人のNSCLC患者が試験に登録されました。それらのうち、124人は、反応率を計算するために測定できる腫瘍を示すCT画像を撮っていました。 ソトラシブによる治療後、患者の3分の1強が大きな腫瘍縮小を示しました。33％が部分的な反応を示し、3.2％が完全な反応を示しました。

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2021年12月5日「患者・市民とともにあゆむJ-SUPPORT～支持・緩和・心のケア開発を目指して～」

この度 2021年12月5日（土）に「患者・市民とともにあゆむJ-SUPPORT～支持・緩和・心のケア開発を目指して～」をテーマにJ-SUPPORT第3回研究成果報告会を全国がん患者団体連合会（全がん連）との共催により開催いたします。

3回目となる今年度は、治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムついての臨床試験（J-SUPPORT1603）や共感的コミュニケーション促進プログラム介入についての臨床試験（J-SUPPORT1704）、患者・市民参画（PPI：Patient and Public Involvement）による支持・緩和・心のケア開発について患者・家族・市民・医療者などの視点からディスカッションを行います。セッション⓶は、膵臓がん患者のサポートを長年研究されてきた藤森麻衣子先生と尾坂将人先生による医療者と患者のコミュニケーションをより円滑にするための対策に関する研究のお話です。モデレーターとしてパンキャンジャパンの眞島喜幸と古谷佐和子が参加します。皆様のご参加をお待ちしております。

以下に概要をお知らせいたします。

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祝　米国FDAは、オラパリブを、生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんの一次治療維持療法として承認

2019年12月30日

オラパリブ（商品名：リムパルザ）は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間で疾患が進行していなかった患者のがんの進行または死亡のリスクを47％削減しました。生殖細胞系BRCA変異陽性の転移性膵臓がんに唯一承認されたPARP阻害剤です。

米国ニュージャージー州ケニルワースのアストラゼネカおよびMSD Inc.（MSD：米国およびカナダではMerck＆Co.、Inc.として知られています）は本日、成人患者の維持療法としてオラパリブが米国食品医薬品局（FDA）から承認を得たことを発表しました。

オラパリブ（商品名：リムパルザ）は、プラチナベースの一次化学療法レジメンで少なくとも16週間疾患が進行していなかった患者において、FDA承認されたコンパニオン診断で病的または病的であることが疑われる生殖細胞系BRCA変異陽性（gBRCAm）の転移性膵腺がん（膵がん）の患者が対象となります。

この適応症におけるオラパリブの承認は、The New England Journal of Medicineで発表され、2019年に米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2019）にて発表された極めて重要な第III相POLO試験の結果に基づいて、12月17日の米国FDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）により推奨されました。

POLO試験の結果は、無増悪生存期間の統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。オラパリブは、gBRCAm変異陽性の転移性膵臓がん患者の進行や死亡なしの生存期間中央値を7.4か月対プラセボで3.8か月と、ほぼ倍増させました。(hazard ratio [HR] = 0.53; P = .0038).  POLO試験でのオラパリブの安全性と忍容性のプロファイルは、以前の臨床試験で観察されたものと一致していました。

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国内ニュース：膵臓がん診療ガイドラインの改訂（2019年度版）について

2019年7月20日　

　3年ぶりに改訂となった膵癌診療ガイドライン2019年度版が金原出版より出版された。この改訂では、「切除可能境界膵癌の治療法」が新設されたほか、術前・術後補助療法、高齢患者の増加、ゲノム医療の到来など、急激な社会的変化など、大きく変化してきているすい臓がんの診療の変化に対応した内容となっています。問題は、２０１９年度版を購入していない、あるいは患者版がまだ出版されていないため購読していないなど、今回の改訂で患者の治療に有益な選択肢が増えているにも関わらず、患者がそれを知らないがために不利益を被っていることです。

　この2019年版膵癌診療ガイドラインは、最寄りの書店、amazonから購入することができますので、知らないがために不利益を被らないよう、膵臓がん患者さん、ご家族、介護者はぜひ最新版をご一読ください。

　パンキャンでは、患者さん、ご家族に知っていただきたい最新の膵癌診療ガイドラインの内容を国立がん研究センターなどの先生に医療セミナーを通して説明していただいています。パンキャンの活動目標は、患者さんの生存期間を延長し、生存率を倍増すること（Double Survival）ですので、皆様の治療の実益となる情報を提供しています。日本を代表する膵癌治療のトップの先生方との対談から膵癌診療ガイドラインの最新情報を学び、ご自分の治療に活かしていただけるよい機会です。ぜひこの機会にパンキャンが主催する医療セミナーにご参加ください。質疑応答の時間では、ご不明な点、わかりづらい点などについて、質問していただけます。

　　2019年11月4日14:時～膵がんセミナー＠損保会館404会議室。詳しくは、https://bit.ly/36tgTKZ　当日参加OK

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国内ニュース：FoundationOne CDxが、オラパリブのコンパニオン診断として追加承認を取得

2019年9月25日

中外製薬株式会社は、国内で承認されたがん遺伝子パネル検査のひとつ、ファウンデーション・ワン・シーディーエックス（FoundationOne CDx）が、オラパリブ（商品名リムパーザ）のコンパニオン診断としての追加承認を取得したと発表しました。

 オラパリブ（商品名　リムパーザ）の卵巣がんでの使用に対するコンパニオン診断機能を追加
 生殖細胞系列および体細胞系列両方のBRCA遺伝子変異を検出するコンパニオン診断としては日本初
 本承認により、合計15の医薬品に対するコンパニオン診断機能を取得

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国内ニュース：臓器横断型新薬の第三弾　エヌトレクチニブの販売開始

～NTRK融合遺伝子陽性の膵臓がん、胆管がん、神経内分泌腫瘍、肉腫などの固形がんを対象～

２０１９年９月４日

2018年12月18日に承認申請され、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、本年6月18日、世界で初めての薬事承認を日本で取得したエヌトレクチニブ（商品名：ロズリートレクカプセル、中外製薬）は本日薬価収載され、即日発売開始されました。エヌトレクチニブはNTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対する国内で初めての治療薬となります。この薬剤は、難治性がん（膵臓がん、胆菅がん、非小細胞肺がん等）、希少がん（神経内分泌腫瘍、肉腫、ＧＩＳＴ等）を含む成人だけでなく、小児がんにも使用できることが特徴です。

図：エヌレクチニブを使用したがん患者のがんの縮小率を示したWaterFall Plot。右端の5人の患者のがんは100％縮小したことを示している。左端の３人の患者のがんは15％～２5％程度増大したことを示している。

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NPO法人パンキャンジャパンが 「社会貢献者賞」を受賞しました

2019年7月22日

公益財団法人社会貢献支援財団により、広く各分野において、社会に功績を挙げた人・団体を対象として贈られる「社会貢献者賞」。今年の社会貢献者賞に、すい臓がん患者支援団体「パンキャンジャパン」が37組の受賞者とともに受賞し、帝国ホテルにて表彰式典がありました。受賞者[団体]は １人ずつ、社会貢献支援財団会長の 安倍昭恵・首相夫人より表彰いただきました。パンキャンジャパンとともに、すい臓がん研究や啓発に大きく力を尽くしているパンキャン米国本部より、リン・マトリシアン先生も参列し、表彰式に臨みました。2006年に設立した弊団体にとって、大変ありがたい１日となりました。

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国内ニュース：中医協　がん遺伝子パネル検査の保険適用56万円で了承　がんゲノム医療の扉開く！

2019年5月30日

中医協は5月29日の総会で、がん遺伝子パネル検査２製品について56万円（５万6000点）で保険適用することを了承しました。ゲノム検査は、一度の検査で、複数の遺伝子変異を網羅的に把握できる特徴があるもので、保険適用は６月１日の予定とのことです。これまで立ち遅れていた「がんゲノム医療」が日本でもはじまる制度、医療体制がつくられてきました。

保険適用は中外製薬とシスメックス社の２製品で、Foundation One CDx（ファンデーションワン）がんゲノムプロファイル（中外製薬）、Onco Guide NCC オンコパネルシステム（シスメックス）の２製品。これらについては、詳しく説明していきます。

米国パンキャン本部では、米国で普及しているFoundationOne CDxを使用してきました。このがんゲノムパネル検査の特徴は、FDA承認された１７の分子標的薬を使うために必要なコンパニオン診断がついていること、また、免疫療法に関連したマイクロサテライト不安定性（Micro-Satellite Instability:MSI）と腫瘍遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden:TMB）も検査する点が特徴となります。ONCOGuide NCC音ぽパネルシステムは、FoundationOneCDxのように体細胞の遺伝子変異を検査しますが、同時に生殖細胞系遺伝子変異（Germline Mutation)も検査します。

資料１：がんゲノム医療に向けた取り組み、厚生労働省

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2019年度世界膵癌連合年次総会（WPCC)　

World Pancreatic Cancer Coalition(WPCC)　Annual Meeting

会場：ビルトモアホテル、コーラルゲーブルズ、フロリダ州

期間：2019年5月7日～9日

■WPCC2019年次総会について

2019年5月7日 – 9日、フロリダ州コーラルゲーブルズで2019年の世界膵臓癌連合会議が総会が開催されました。この会議には20カ国から40以上の患者団体が参加して行われました。今年は、初めてアフリカ大陸の患者団体が参加しました。WPCCは、世界最大の膵癌患者支援団体の集まりです。

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