AACRニュース：腫瘍治療薬の不足が続く米国
2020年1月9日
著者 キャサリン・カルーソ
概要
米国では腫瘍科の薬剤不足が継続的な問題となっており、臨床医は患者が確実に治療を受けられるようにするために奔走している。医薬品供給の枯渇は小児腫瘍学において特に深刻であり、最近のビンクリスチン不足は、不足がどのように発生し、治療センターがどのように対応するかを示しており、そのような状況を回避または軽減するためのより良い戦略の必要性を浮き彫りにしています。
過去 20 年にわたり、米国では医薬品不足が継続的な懸念となっており、臨床医は患者が必要な医薬品を確実に入手できるように奔走しています。この問題は小児腫瘍学において特に深刻であり、小児に一般的に処方される化学療法剤であるビンクリスチンの最近の不足は、不足がどのように発生するか、治療センターがどのように対応するかを示しており、救命治療の供給不足を回避または緩和するためのより良い戦略の必要性を浮き彫りにしています。
編集注： 2023 年 5 月 31 日時点で 、FDA によって「現在欠品中」としてリストされている製品は 130 以上あり、その中には14 の抗がん剤が含まれています。 トリプルネガティブの乳がん、卵巣がん、頭頸部がんの治療に使用されるカルボプラチン注射剤、リン酸フルダラビン注射剤；B細胞性慢性リンパ性白血病の治療用; ダカルバジン注射用皮膚がん治療用; アミホスチン注射剤; アザシチジン注射剤; カペシタビン錠; シスプラチン注射剤; シタラビン注射剤; デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射剤; ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム注射剤; ロイコボリンカルシウム凍結乾燥粉末注射剤；ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (Pluvicto) 注射剤；メトトレキサート注射剤；およびストレプトゾシン (Zanosar) 滅菌粉末)。
AACRニュース：腫瘍治療薬の不足が続く米国
2020年1月9日
著者 キャサリン・カルーソ
概要
米国では腫瘍科の薬剤不足が継続的な問題となっており、臨床医は患者が確実に治療を受けられるようにするために奔走している。医薬品供給の枯渇は小児腫瘍学において特に深刻であり、最近のビンクリスチン不足は、不足がどのように発生し、治療センターがどのように対応するかを示しており、そのような状況を回避または軽減するためのより良い戦略の必要性を浮き彫りにしています。
過去 20 年にわたり、米国では医薬品不足が継続的な懸念となっており、臨床医は患者が必要な医薬品を確実に入手できるように奔走しています。この問題は小児腫瘍学において特に深刻であり、小児に一般的に処方される化学療法剤であるビンクリスチンの最近の不足は、不足がどのように発生するか、治療センターがどのように対応するかを示しており、救命治療の供給不足を回避または緩和するためのより良い戦略の必要性を浮き彫りにしています。
編集注： 2023 年 5 月 31 日時点で 、FDA によって「現在欠品中」としてリストされている製品は 130 以上あり、その中には14 の抗がん剤が含まれています。 トリプルネガティブの乳がん、卵巣がん、頭頸部がんの治療に使用されるカルボプラチン注射剤、リン酸フルダラビン注射剤；B細胞性慢性リンパ性白血病の治療用; ダカルバジン注射用皮膚がん治療用; アミホスチン注射剤; アザシチジン注射剤; カペシタビン錠; シスプラチン注射剤; シタラビン注射剤; デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射剤; ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム注射剤; ロイコボリンカルシウム凍結乾燥粉末注射剤；ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン (Pluvicto) 注射剤；メトトレキサート注射剤；およびストレプトゾシン (Zanosar) 滅菌粉末)。
「この国では、腫瘍治療薬だけでなくあらゆる種類の薬剤が不足しており、これはまったく驚くべきことです。不足は現実の事実です」と、ヒューストンのテキサス小児病院およびベイラー医科大学のステイシー・バーグ医師は言います。 2001 年以降、米国では合計 2,688 件の医薬品不足が発生しており、そのうち 50% ～ 75% は無菌注射剤に関係しており、このカテゴリーには子供に処方されるほぼすべての化学療法が含まれています。 「これらは、多くの治療法の根幹をなすジェネリック医薬品です」と、ペンシルベニア州フィラデルフィア小児病院のピーター・アダムソン医師は言います。
アダムソン氏は、医薬品不足は主に経済的要因によって米国で発生していると説明します。 「米国は新薬には世界で最も高い金額を払っていますが、無菌注射剤には世界で最も安い金額を払っています。その結果、米国のサプライヤーが統合され、多くのサプライヤーが市場から撤退する結果となりました」とアダムソン氏は言います。 「残るのは単一のサプライヤーだけであり、特に製造時に無菌性が必要な医薬品の場合、非常に脆弱なサプライチェーンになります。」
アダムソン氏は、小児腫瘍学の治療の基礎であるビンクリスチンの不足が最悪のシナリオであると長い間考えていました。「テバ社が7月にこの薬の製造を中止するという「経営判断」を下したことで品不足が現実化しましたが、これはおそらくバイアルあたり10ドル未満という低価格のためだろう」と言います。 8月、唯一残ったメーカーであるファイザーは需要の急増に対応するのに苦労し始めました。その他の抗がん剤の欠品は製造上の問題によって引き起こされています。
不足が発生すると、臨床医は在庫を棚卸し、治療スケジュールを調整するなどして節約を開始します。企業や機関が薬物を再配布することもできます。ほとんどの場合、このような手順は患者が必要な治療を受けることを保証するのに十分ですが、過度のストレスを引き起こさないわけではありません。 「不足に陥ったときに配給制になるなんて、ちょっと信じられないですね」とアダムソン氏は言います。
編集注：米国アブラキシスサイエンス社のフィニックス工場稼働停止により日本ではアブラキサンが一年近く欠品となり、複数の学会が協力する形で膵臓がん患者を優先した再分配が奨励されたことは有名です。
ビンクリスチン不足はすぐに解決するかもしれないが（テバ社は11月、できるだけ早い時期にこの薬の製造を再開すると発表した）、バーグ氏とアダムソン氏は、不足は今後も続くと予想しており、より広範な変更が必要になると予想しています。 2018年、FDAは医薬品不足対策委員会を設立し、最近、不足の根本原因として「市場の崩壊」を示唆する報告書を発表し、潜在的な解決策を概説しました。すなわち、不足に対する理解を深め、メーカーにサプライチェーン監視を改善するインセンティブを与え、医薬品購入者との持続可能な契約の促進します (www.fda.gov/media/132059/download)。 FDA は、医薬品不足のリストも管理しています (accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm)。
しかし専門家らは、FDAの解決策は十分ではないと指摘しています。 バーグ氏は、FDAが必須医薬品のリストを作成し、その権限を利用して企業にインセンティブや補助金を提供することでアクセスを保証できる可能性があると主張しています(JAMA Pediatr 2019;173:477–84)。 「医薬品製造は重要な公共インフラであり、これらの重要なものを提供し続けるための計画があることを確認する必要があります」とバーグ氏は言います。
アダムソン氏は、米国は不足時に利用できる国家医薬品備蓄を開発すべきだと主張します。政府は製造業者と契約を結び、買い手を保証することで医薬品市場を安定させることもできます。 「現実的なバックアップ計画がなければ、私たちは生きていくことはできないと思います」と彼は言います。
がん研究に関するさらに詳しいニュースについては、Cancer Discovery オンライン (http://cancerdiscovery.aacrjournals.org/CDNews) をご覧ください。
©2020 米国癌学会。
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