AACRニュース：2024年第1四半期オンコロジーにおけるFDA承認薬
2024年4月3日
著者：AACRスタッフ
新しい抗癌治療薬の承認により、患者にとって治療の選択肢が増えます。いくつかの治療法は新たに市場に投入され、他の治療法は既存の適応に追加される場合があります。一部の分子は、以前に標的とされていなかった経路を標的とする初のクラスのものであり、他の治療法は既存の薬の改良版です。
読者が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたがん治療法を把握し、その患者への影響を理解し、現在の治療環境における位置づけを把握できるようにするため、AACR Cancer Research Catalystでは四半期ごとに最新のFDA承認をレビューしています。
AACRニュース：2024年第1四半期オンコロジーにおけるFDA承認薬
2024年4月3日
著者：AACRスタッフ
新しい抗癌治療薬の承認により、患者にとって治療の選択肢が増えます。いくつかの治療法は新たに市場に投入され、他の治療法は既存の適応に追加される場合があります。一部の分子は、以前に標的とされていなかった経路を標的とする初のクラスのものであり、他の治療法は既存の薬の改良版です。
読者が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたがん治療法を把握し、その患者への影響を理解し、現在の治療環境における位置づけを把握できるようにするため、AACR Cancer Research Catalystでは四半期ごとに最新のFDA承認をレビューしています。
■2024年第1四半期の主な承認事項
● 新しい免疫療法：初のTIL療法の承認
この四半期は、細胞ベースの免疫療法と免疫チェックポイント阻害剤（ICIs）の進展が見られました。特に注目すべきは、初の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の規制承認です。
TIL療法では、腫瘍から採取されたT細胞を分離し、実験室で増殖させます。その後、患者の既存のT細胞を除去して新しいT細胞のためのスペースを作り、増殖させたT細胞を患者に再注入します。その後、患者にはT細胞の活動を促進するインターロイキン-2の注入が行われます。
リフィルセル（Amtagvi）は、切除不能または転移性のメラノーマの治療のために2月にFDAによって迅速承認されました。この承認に至った臨床試験では、リフィルセルを推奨用量で投与された患者の31.5％が客観的な反応を示し、4年全生存率は47.3％で、中央値の反応期間は到達しませんでした。
● CAR T療法：CLLとSLLに対する初の承認
この四半期では、慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ性リンパ腫（SLL）に対する初の承認もありました。リソカブタゲン・マラルユーセル（Breyanzi）は、少なくとも2つの以前の治療を受けたCLLまたはSLL患者の治療のために迅速承認されました。
● 免疫チェックポイント阻害剤（ICIs）の新しい適応
3つの免疫チェックポイント阻害剤が新しい適応で承認されました：
– ペムブロリズマブ（Keytruda）は、化学放射線療法と併用して、III-IVA期の子宮頸癌患者の治療に承認されました。
– ニボルマブ（Opdivo）は、化学療法と併用して、切除不能または転移性の尿路上皮癌（膀胱癌）の一時治療に承認されました。
– ティスレリズマブ（Tevimbra）は、切除不能または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療に単剤として承認されました。
● チロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）の進展
多くの小分子阻害剤は、細胞の複製と生存に関与するシグナル伝達経路を刺激する細胞シグナルタンパク質であるチロシンキナーゼを標的としています。この四半期では、チロシンキナーゼ阻害剤がいくつかの癌タイプで6つの新しい承認を得ました。
①非小細胞肺癌（NSCLC）
– 2月に、テポチニブ（Tepmetko）が、METチロシンキナーゼのエクソン14スキッピング変異を持つ成人の転移性NSCLC患者の治療に承認されました。
– オシメルチニブ（Tagrisso）は、化学療法と併用して、特定のEGFR変異を持つNSCLC腫瘍の治療に承認されました。
– アミバンタマブ-vmjw（Rybrevant）は、EGFRのエクソン20挿入変異を持つNSCLC腫瘍の治療に単剤または化学療法と併用して承認されました。
②血液癌
– ザヌブルチニブ（Brukinsa）は、前治療を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者の治療に迅速承認されました。
– ポナチニブ（Iclusig）は、フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病（ALL）患者の治療に化学療法と併用して迅速承認されました。
③膀胱癌
– エルダフィチニブは、FGFR3変異を持つ局所進行または転移性膀胱癌患者の治療に1月に完全承認されました。
● 抗体薬物複合体（ADCs）の進展
抗体薬物複合体（ADCs）は、特定の細胞タイプを探し出す抗体に毒性薬物を結合させることで、毒性薬物の特異性を向上させます。この四半期では、2つのADCsが新しい適応で承認されました。
– イノツズマブ オゾガマイシン（Besponsa）は、再発または難治性のB細胞前駆体ALLを持つ小児患者の治療に3月に承認されました。
– ミルベツズマブ ソラフタシン-gynx（Elahere）は、プラチナ耐性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を持つ患者の治療に完全承認されました。
● 化学療法の更新
化学療法はがん治療の古典的な柱の一つですが、研究者は新しい方法でこれを使用し続け、その適応を最新のデータに反映させています。
この四半期では、イリノテカンリポソーム（Onivyde）が転移性膵癌患者の一次治療のために承認されました。また、フルオロウラシルのラベルが、DPD欠損症を持つ患者に対する使用に関する警告を含むように更新されました。
これらの承認は、がん治療の選択肢を広げ、患者に新しい希望をもたらします。