Research

膵癌検診の検査間隔を検討する研究 膵癌早期診断を目指した適正な検診間隔を検討するための研究 が大阪府立成人病センターにて開始されました。腹部超音波検査（US）あるいはMRCPで膵管拡張と膵嚢胞の両方の所見があるる方を対象とした研究です。このような高危険群の方を経過観察する診断方法については、エビデンス作りが不可欠です。参加するためには以下の条件を満たす必要がありますが、このような所見のある方は、積極的に参加しましょう。 ●参加条件： □腹部超音波検査（US）あるいはMRCPで膵管拡張と膵嚢胞の両方の所見があるる方 □35歳以上75歳未満の患者 以下の方は参加できませんのでご注意ください。 □からだの状態：PS　2以下 □腹部超音波検査で膵臓の描出が不良な方 □活動性の重複がんのある方 □ヨードアレルギーのある方 □腎障害のある方 □妊婦または妊娠の可能性のある女性 ●問合せ先： 井岡達也 大阪府立成人病センター 検診部消化器検診科 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 電話　06-6972-1181 （代表） ●検診部消化器検診科について 難治癌である膵癌を早期に診断するためのシステム作りが当科の使命です。苦痛のない超音波検査を早期診断の窓口とし、癌のリスクが高いと考えられる方を登録して定期検査を行なっています。従来の外来診療に､登録・経過の追跡など検診部門のもつ要素を組み合わせた定期検査システムです。また、超音波検査室では造影ハーモニックイメージの撮像法の開発など最先端の超音波診断技法の開発と実践を行なっています。そして疑わしい病変が発見された時には速やかに確実な診断をするために超音波ガイド下あるいは内視鏡超音波ガイド下穿刺生検や膵液細胞診の検査も行なっています。膵がん、胆管がん、胆のうがんの化学療法および放射線化学療法を積極的に行っています。

進行膵がんを対象としたGem+AMG 479併用療法の第Ⅲ相臨床試験が開始される 米アムジェン社が開発した抗がん剤AMG 479（一般名 ガニツマブganitumab）とゲムシタビン併用療法の第Ⅲ相試験への参加を決め、国内での試験を開始した発表しました。AMG 479は、アムジェン社が創製した。国内では、武田バイオが開発を進めているインスリン様成長因子‐1型受容体（IGF-1R）に対するヒト型モノクローナル抗体です。　インスリン様成長因子1型受容体にIGF-1とIGF-2が結合すると、細胞増殖経路を刺激して腫瘍の発育と浸潤が促されます。AMG 479は、IGF-1とIGF-2が受容体に結合するのを妨げることから、腫瘍の発育と浸潤を抑制する効果が期待されています。　グローバル第Ⅲ相臨床試験は、転移性膵がん患者約８２５人を対象としたAMG479＋ゲムシタビン併用療法する二重盲検比較試験。主要評価項目は全生存期間。 詳しくはこちらをクリックしていください

がんペプチドワクチンの第Ⅱ相臨床試験がスタート オンコセラピー・サイエンスと膵臓がんの新生血管内皮細胞を標 的としたワクチンの共同開発をすすめている大塚製薬は、切除不能進行膵がんおよび再発膵がん患者さんを対象としたがんペプチドワクチンOCV-101の第 Ⅱ相試験を開始すると発表しました。　第Ⅱ相試験では、がんペプチドワクチンをゲムシタビンと併用し、有効性と安全性を評価します。国内8施設で実施され るこの臨床試験に興味のある方は、下記の条件を確認の上、オンコセラピー社へお問い合わせください。 UMIN登録情報：　http://bit.ly/itq0e1 問い合わせ先：オンコセラピー･サイエンス株式会社研究開発本部　臨床開発部神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号     電話　044-820-8259   ■参加の条件： 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。 2)切除不能と診断されたUICC病期分類StageⅢ又はStageⅣの膵癌（再発膵癌を含む）である。なお，測定可能病変の有無は問わない。局所進行 膵癌の場合で切除術を実施した被験者は，局所癌遺残度に関わらず本治験参加の対象外とする。ただし，姑息的手術の場合は許容する。 3)ヒト白血球抗原（human leukocyte antigen：HLA）-A*2402を有する。 4)同意取得時の年齢が20歳以上，80歳以下である。 5)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1である。 6)3ヶ月以上の生存が期待できる。 7)スクリーニング検査結果が以下の全てを満たす。なお，検査前21日以内にG-CSF，エリスロポエチン製剤，血液製剤及び輸血が実施されていないこと。 ①白血球数 3,500 /mm3以上，12,000 /mm3以下 ②好中球数 2,000 /mm3以上 ③ヘモグロビン量…

膵がん胆道がん教室ワークショップ     2月26日、国立がん研究センター講堂において「膵がん胆道がん教室ワークショップ」が開催されました。当日は、主催者の予想を超える膵がん、胆道がんの患者治療に奮闘している先生方が参加され、熱心に討論をされました。国立がん研究センターの奥坂先生が先駆的に始められた膵がん教室を、今後5年間をかけて全国的に広めていこうとの趣旨で開催されたワークショップです。 第一部は、既に患者支援教室を実践している４施設（国立がん研究センター、パンキャン、九大、京大）から現状の報告がありました。教室をまだ実施していない６施設からは、現状分析と今後の展望が発表されました。（四国がんセンター、東京医大、神奈川県がんセンター、高知医療センター、国立がん研究センター東病院、JA尾道病院）　　膵がん教室では、診察室では聞けないような患者の本音を聞くことができた、という報告が印象的でした。   第二部は、統合失調症などの分野で先進的な患者サポート活動を行なっている「のぞえ総合心療病院」の連理先生ら３人による、「患者・家族のためのサポートプログラムの企画・運営の実際」と題した特別講演でした。患者"集団"を対象としたサポートプログラムにおいては、患者と医師の一対一の場合には見られない効果があること。他の同病の患者の考え、問題を知ることによって、医師の力だけでは得られないものがあるとのお話には、今後、がん患者の"教室"を運営していく上で示唆に富む講演だったと思います。 第三部は、６つのグループに分かれて、それぞれの施設における課題は何か、その解消方法は、一年後の目標を討議しました。熱心にメモをとり、時には腕組みをして、口角泡を飛ばして討議する若手の先生方の熱意がひしひしと伝わってきます。「がん患者は何を求めているのか」という患者目線での活動が全国に広まっていく、その予感を感じさせてくれた一日でした。　（木下義高）

２０１１年2月2日 NCCNによって2011年度版膵臓がんのガイドラインが発表されました。進行がんの患者向けの抗がん剤治療ではファーストラインとしてFOLFIRINOX（カテゴリー１）が追加されました。日本では主にカテゴリー１に該当する薬剤が承認申請され保険適用となってきました。エルロチニブは承認申請中で、FOLFIRINOXの臨床試験はまだ開始されていません。 ドラッグラグの問題が最近話題になります。「未承認」新薬の場合、欧米と比べて承認までに平均約4年は遅れていると言われています。外資系の製薬会社はまずFDA（米国食品医薬品局）からの承認取得を優先しますので、FDA承認後、日本で販売するかどうかの検討に入ります。また、FDA承認から日本での治験開始までにさらに約2年費やしています。このような現状を改善するため、PDMAでは新薬審査人員の増加、国際共同治験の活性化、承認過程の見直しなどの対策を打ちだしていますが、日本における治験着手までの期間短縮が大きな課題とされています。 エルロチニブのようにすでに肺がんで承認を受けているけれども膵臓がんには適応になっていないという、「適応外使用の問題」についても、日本ではドラッグラグの問題として捉えられています。米国では保険で使用が認められている多数の抗がん剤全体の33％しかFDAは承認していないという現実があります。米国では薬事承認と保険適応を別にしているため、FDA等で承認された薬剤の適応外使用については、新しいエビデンスに合わせて迅速に保険適応とする仕組みがあります。 現在、膵臓がんで使える薬が2剤しかない日本と比較すると米国の方が選択肢が多いという感は否めません。国内では　S-1＋オキサリプラチン、S-1＋イリノテカンの臨床試験が行われていますが、FOLFIRINOXが迅速承認されることに期待したいと思います。 ■2011年度版NCCNガイドライン ＜ファーストライン＞ 単剤 １．ゲムシタビン(カテゴリー１） ２．FDRゲムシタビン（カテゴリー２B） ３．カペシタビン 併用療法 １．ゲムシタビン＋エルロチニブ（カテゴリー１） ２．FOLFIRINOX　（カテゴリー１） ３．ゲムシタビン＋カペシタビン ４．ゲムシタビン＋シスプラチン（特に遺伝性疾患）（カテゴリー２B） ５．ゲムシタビン＋ドセタキセル＋カペシタビン（GTX療法）（カテゴリー２B） ６．ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（カテゴリー２B） ＜セカンドライン＞ １．ゲムシタビン ２．カペシタビン ３．５－FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチン ４．カペシタビン＋オキサリプラチン（CapeOx） 以上

九州がんセンター主催市民公開講座「膵がんを知ろう」  膵がんはこれまで、発見された時には有効な治療法が少なく、難しいがんの筆頭でした。しかし、治療成績向上の試みがなされ、ようやく改善の兆しが見えてきました。9月25日に福岡市で開催された九州がんセンター主催市民公開講座「膵癌を知ろう」では、約400人の患者、家族、一般市民が参加するなか、専門医が膵臓がん最新治療について説明しました。 詳しくはこちら（10月10日付読売新聞記事　－　掲載許可PDF版）   □プログラム内容 ▽講演（午後1時５分～午後3時00分）「膵がんになりやすい人と早期診断法」(25分)九州大学病院肝臓・膵臓・胆道内科診療准教授　伊藤鉄英先生「膵がんの標準的治療法―手術療法、化学療法、放射線療法」(25分)国立病院機構九州がんセンター消化器内科医長　船越顕博先生「膵がん患者の体と心を支える緩和医療」(20分)国立病院機構九州がんセンターサイコオンコロジー科医長　大島　彰先生「進行膵がんの新しい治療法の開発」(50分)東京大学医科学研究所附属ヒトゲノム解析センター教授　中村祐輔先生 ▽パネルディスカッション（午後３時10分～４時）「膵がんの患者さんを救うために～あらゆる可能性を求めて」パネリスト　伊藤鉄英、船越顕博、大島　彰、眞島喜幸、中村祐輔司会／コーディネーター　読売新聞西部本社医療セミナー事務局長　藤野博史  

Combination 5-fluorouracil, folinic acid and cisplatin (LV5FU2-CDDP) followed by gemcitabine or the reverse sequence in metastatic pancreatic cancer: final results of a randomised strategic phase III trial (FFCD 0301)  …

承認前医薬品の保険適用　中医協も了承 2010年8月26日 米国では臨床試験を通してエビデンスが提示された場合、保険承認が取得できます。そのため、膵臓がんの領域では複数大規模臨床試験のメタアナリシスで優位差が認められたプラチナ系製剤なども使用されています。（「あるのに使えない」ロハスメディカル８月号参照）。しかし、日本では薬事承認と保険承認が一体とされてきたため、保険適用されるためには、再度臨床試験を行い、薬事承認を取得することが義務づけられてきました。 海外のエビデンスだけでは不十分と判断され、他のがん種で保険適用となっていて、使用経験も豊富で有害事象についても熟知されている薬剤であっても、膨大な時間とコストをかけることが必要とされてきました。そのため、我が国の承認行程は世界一「高い、悪い、遅い」と言われています。 我が国において臨床試験を実施しなければならず、米国で承認されてから日本で承認されるまでに平均で４年かかっています。これがドラッグラグの問題です。その間、患者には国際標準治療薬が使えないという不利益が生じてます。今回、NPO法人パンキャンジャパンも賛同した「適応外医薬品の保険支払いの早期検討に関する要望書」では、ドラッグラグの解消のために、海外と同様に薬事承認と保険適用を切り分け、保険適用を先行させるよう求めました。膵臓がんに関連する薬剤に関しての審査はこれから行われることになります。 【関連資料】 ○第177回中央社会保険医療協議会総会資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000jw4f.html ○第４回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000inni.html 【関連報道】 ○ドラッグラグ解消 保険適用へ（NHK） http://www.nhk.or.jp/news/html/20100825/t10013562681000.html ○日テレNEWS24 治験省略認められた薬、承認前に保険適用へ（日本テレビ） http://news24.jp/articles/2010/08/25/07165438.html ○他の病気の治療用「適応外薬」にも保険適用へ（テレビ朝日） http://news.tv-asahi.co.jp/news/web/html/200825025.html ○海外普及薬 保険適用前倒し決定（読売新聞） http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/enterprises/manda/20100825-OYT8T00765.htm ○海外の医薬品、承認前の保険適用を了承 中医協（朝日新聞） http://www.asahi.com/national/update/0825/TKY201008250220.html ○承認前医薬品の保険適用 中医協も了承（産経新聞） http://sankei.jp.msn.com/life/body/100825/bdy1008252206003-n1.htm ○保険適用の前倒し了承 抗がん剤などで中医協（共同通信）…

ASCO（American Society of Clinical Oncology）, Saturday June 5, 2010 2010 David A. Karnofsky Memorial Award and Lecture “The Last 12 Weeks” by David D. Von Hoff, MD, FACP ※会員の方は、Von Hoff氏のAACR2010プレゼンテーション（PDF）…